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Tratamiento de la fístula perianal transesfinteriana inferior: fistulotomía con marsupialización vs herida abierta

18 de marzo de 2024 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensayo clínico aleatorizado para el tratamiento de la fístula perianal transesfinteriana inferior mediante fistulotomía con marsupialización frente a herida abierta

Este estudio comparará los resultados de la marsupialización versus herida abierta después de la fistulotomía en fístulas perianales transesfinterianas bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, multicéntrico, en el que compararemos dos técnicas para el tratamiento de las fístulas perianales transesfinterianas bajas simples. 40 pacientes se someterán a una fistulotomía con marsupialización y 40 pacientes se someterán a una fistulotomía con herida abierta. Se realizará una visita de inclusión en la que se registrarán los datos personales y se firmará el consentimiento. La aleatorización se realizará después de la inclusión, siguiendo un modelo de bloques balanceados. La información de la técnica quirúrgica no estará disponible para el investigador. Los pacientes tendrán un diario en el que anotarán sus síntomas postoperatorios. El seguimiento se realizará en las semanas 2, 4 y 6 por el investigador principal de cada centro. Los datos se basarán en el examen clínico, el diario del paciente y la historia clínica. El análisis estadístico del resultado primario se basará en un análisis de superioridad utilizando la prueba de Mantel-Cox, o en caso necesario, un análisis de regresión de Cox multivariante. Los resultados secundarios se analizarán comparando tiempos, porcentajes, medias o medianas con pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, España, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula perianal transesfinteriana baja, definida como trayecto único en el tercio inferior del esfínter anal, confirmada por ecografía y evaluación intraoperatoria.
  • Capacidad para comprender el estudio, firmar el consentimiento y completar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Fístula compleja/recurrente.
  • Pacientes en los que por criterio clínico se decida no realizar una fistulotomía.
  • Neoplasia anorrectal.
  • enfermedad de Crohn.
  • ASA IV u otra contraindicación para la cirugía.
  • Pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento con esteroides o citotóxicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fistulotomía con marsupialización
40 pacientes con fístula anal transesfintérica baja simple. Se realiza una fistulotomía con marsupialización.
Procedimiento: Fistulotomía con marsupialización
Se coloca una sonda en el trayecto de la fístula y se deja abierta sobre esa sonda. El tracto está curreteado. Los bordes de la herida se suturan al fondo de la fístula mediante suturas discontinuas de vicryl 3-0 completando la marsupialización.
Comparador activo: Fistulotomía con herida abierta
40 pacientes con fístula anal transesfintérica baja simple. Se realiza una fistulotomía dejando abierta la herida.
Procedimiento: Fistulotomía con herida abierta
Se coloca una sonda en el trayecto de la fístula y se deja abierta sobre esa sonda. El tracto está curreteado. La herida se deja abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación del tiempo que tarda la herida en no tener zonas sin epitelio tras la fistulotomía entre el grupo con marsupialización y el grupo con herida abierta.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dolor máximo experimentado por el paciente en el postoperatorio medido por la escala visual de dolor.
6 semanas
Regreso a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Días que tardan los pacientes en regresar a sus actividades diarias (p. trabajo).
6 semanas
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo que transcurre desde la valoración del trayecto fistuloso hasta el inicio del curado de la herida postoperatoria. Se mide en minutos.
60 minutos
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 días
Días que el paciente tiene que permanecer ingresado en el hospital.
2 días
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Incontinencia anal postoperatoria medida por la escala de incontinencia de Browning y Parks: I: continencia normal, II: Continencia para heces sólidas y líquidas pero no para flatos, III: Continencia solo para heces sólidas, IV: Incontinencia completa.
6 semanas
Frecuencia de cambio de apósito
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de veces al día que un paciente necesita un cambio de vendaje
6 semanas
Quién realiza el cambio de vendaje
Periodo de tiempo: 6 semanas
Indicar quién realiza el cambio de apósito: Paciente, familiar o profesional médico.
6 semanas
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presencia de eritema, induración alrededor de la herida o supuración con o sin microorganismo patógeno aislado.
6 semanas
Recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: 1 año
Reaparición de la fístula tras la cicatrización completa de la herida quirúrgica en el periodo de estudio.
1 año
Sangrado de la herida postoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de episodios hemorrágicos que requieren mayor cambio de apósitos o asistencia de un profesional médico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSAPG-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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