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Trattamento della fistola perianale transfinterica inferiore: fistulotomia con marsupializzazione vs ferita aperta

18 marzo 2024 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studio clinico randomizzato per il trattamento della fistola perianale transfinterica inferiore mediante fistulotomia con marsupializzazione vs ferita aperta

Questo studio confronterà i risultati della marsupializzazione rispetto alla ferita aperta dopo fistulotomia nelle fistole perianali transfinteriche basse.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in triplo cieco in cui confronteremo due tecniche per il trattamento delle fistole perianali transfinteriche semplici basse. 40 pazienti verranno sottoposti a fistulotomia con marsupializzazione e 40 pazienti verranno sottoposti a fistulotomia con ferita aperta. Ci sarà una visita di inclusione in cui verranno registrati i dati personali e verrà firmato il consenso. La randomizzazione verrà effettuata dopo l'inclusione, seguendo un modello a blocchi bilanciati. Le informazioni sulla tecnica chirurgica non saranno disponibili per l'investigatore. I pazienti avranno un diario in cui scriveranno i loro sintomi postoperatori. Il follow-up verrà eseguito alle settimane 2, 4 e 6 dal ricercatore principale di ciascun centro. I dati saranno basati su esame clinico, diario del paziente e cartelle cliniche. L'analisi statistica dell'esito primario sarà basata su un'analisi di superiorità utilizzando il test di Mantel-Cox o, se necessario, un'analisi di regressione multivariata di Cox. Gli esiti secondari saranno analizzati confrontando tempi, percentuali, media o mediana con test parametrici o non parametrici a seconda della corrispondenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale transfinterica bassa, definita come un singolo tratto nel terzo inferiore dello sfintere anale, confermata mediante ecografia e valutazione intraoperatoria.
  • Capacità di comprendere lo studio, firmare il consenso e completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni.
  • Fistola complessa/ricorrente.
  • Pazienti in cui per criteri clinici si decide di non eseguire una fistulotomia.
  • Malignità anorettale.
  • Morbo di Crohn.
  • ASA IV o altra controindicazione per la chirurgia.
  • Pazienti immunodepressi o in trattamento con steroidi o farmaci citotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fistulotomia con marsupializzazione
40 pazienti con fistola anale transfinterica bassa semplice. Viene eseguita una fistulotomia con marsupializzazione.
Procedura: Fistulotomia con marsupializzazione
Una sonda viene posizionata nel tratto della fistola e viene aperta sopra quella sonda. Il tratto è curretto. I lembi della ferita vengono suturati al fondo della fistola utilizzando suture interrotte di Vicryl 3-0 completando la marsupializzazione.
Comparatore attivo: Fistulotomia con ferita aperta
40 pazienti con fistola anale transfinterica bassa semplice. Viene eseguita una fistulotomia che lascia aperta la ferita.
Procedura: Fistulotomia con ferita aperta
Una sonda viene posizionata nel tratto della fistola e viene aperta sopra quella sonda. Il tratto è curretto. La ferita rimane aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del tempo necessario affinché la ferita non presenti aree prive di epitelio dopo la fistulotomia tra il gruppo con marsupializzazione e il gruppo con ferita aperta.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore massimo provato dal paziente nel periodo postoperatorio misurato dalla scala visiva del dolore.
6 settimane
Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane
Giorni necessari ai pazienti per riprendere le loro attività quotidiane (ad es. lavoro).
6 settimane
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo che l'intervento impiega dalla valutazione del tratto fistoloso all'inizio della medicazione della ferita postoperatoria. Si misura in minuti.
60 minuti
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 2 giorni
Giorni in cui il paziente deve rimanere ricoverato in ospedale.
2 giorni
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 6 settimane
Incontinenza anale postoperatoria misurata dalla scala dell'incontinenza di Browning e Parks: I: continenza normale, II: Continente per feci solide e liquide ma non per flatulenza, III: Continente solo per feci solide, IV: Incontinenza completa.
6 settimane
Frequenza del cambio della medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di volte al giorno in cui un paziente ha bisogno di un cambio di medicazione
6 settimane
Chi effettua il cambio medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Indicare chi esegue il cambio della medicazione: Paziente, familiare o professionista medico.
6 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza di eritema, indurimento che circonda la ferita o suppurazione con o senza un microrganismo patogeno isolato.
6 settimane
Recidiva della fistola
Lasso di tempo: 1 anno
Ricomparsa della fistola dopo completa guarigione della ferita chirurgica entro il periodo dello studio.
1 anno
Sanguinamento della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di episodi emorragici che richiedono ulteriori cambi di medicazioni o l'assistenza di un medico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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