Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki okołoodbytniczej dolnego zwieracza: fistulotomia z marsupializacją vs otwarta rana

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia przezzwieraczowej przetoki okołoodbytniczej dolnego przy użyciu fistulotomii z marsupializacją w porównaniu z otwartą raną

W tym badaniu porównane zostaną wyniki marsupializacji i otwartej rany po fistulotomii w niskich przezzwieraczowych przetokach okołoodbytniczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, w którym porównamy dwie techniki leczenia prostych niskich przezzwieraczowych przetok okołoodbytniczych. 40 pacjentów zostanie poddanych fistulotomii z marsupializacją, a 40 pacjentów zostanie poddanych fistulotomii z otwartą raną. Odbędzie się wizyta integracyjna, podczas której zostaną zapisane dane osobowe i podpisana zgoda. Randomizacja zostanie przeprowadzona po włączeniu, zgodnie z modelem zrównoważonych bloków. Informacje o technice zabiegu nie będą dostępne dla badacza. Pacjenci będą mieli dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy pooperacyjne. Kontynuacja zostanie przeprowadzona w 2, 4 i 6 tygodniu przez głównego badacza każdego ośrodka. Dane będą oparte na badaniu klinicznym, dzienniczku pacjenta i dokumentacji medycznej. Analiza statystyczna pierwotnego wyniku będzie oparta na analizie wyższości przy użyciu testu Mantela-Coxa lub, w razie potrzeby, wielowymiarowej analizy regresji Coxa. Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane przez porównanie czasów, wartości procentowych, średniej lub mediany z odpowiednimi testami parametrycznymi lub nieparametrycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska przezzwieraczowa przetoka okołoodbytnicza, zdefiniowana jako pojedynczy kanał w dolnej jednej trzeciej części zwieracza odbytu, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i oceną śródoperacyjną.
  • Umiejętność zrozumienia badania, podpisania zgody i zakończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Złożona/nawracająca przetoka.
  • Pacjenci, u których na podstawie kryteriów klinicznych zdecydowano się nie wykonywać fistulotomii.
  • Nowotwór odbytnicy.
  • choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • ASA IV lub inne przeciwwskazanie do zabiegu.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia sterydami lub lekami cytotoksycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fistulotomia z marsupializacją
40 pacjentów z prostą dolną przezzwieraczową przetoką odbytu. Wykonywana jest fistulotomia z marsupializacją.
Procedura: Fistulotomia z marsupializacją
Sonda jest umieszczana w przewodzie przetoki i jest otwarta nad tą sondą. Trakt jest zwężony. Brzegi rany przyszywa się do dna przetoki szwami przerywanymi vicryl 3-0 dopełniając marsupializacji.
Aktywny komparator: Fistulotomia z otwartą raną
40 pacjentów z prostą dolną przezzwieraczową przetoką odbytu. Wykonywana jest fistulotomia z pozostawieniem otwartej rany.
Procedura: Fistulotomia z otwartą raną
Sonda jest umieszczana w przewodzie przetoki i jest otwarta nad tą sondą. Trakt jest zwężony. Rana pozostaje otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie czasu potrzebnego do usunięcia obszarów bez nabłonka w ranie po fistulotomii pomiędzy grupą z marsupializacją a grupą z otwartą raną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalny ból odczuwany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym mierzony wizualną skalą bólu.
6 tygodni
Powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dni, w których pacjenci wracają do codziennych zajęć (np. stanowisko).
6 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 60 minut
Czas zabiegu od oceny kanału przetoki do rozpoczęcia opatrywania rany pooperacyjnej. Mierzy się to w minutach.
60 minut
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 dni
Dni, w których pacjent musi przebywać w szpitalu.
2 dni
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pooperacyjne nietrzymanie odbytu mierzone za pomocą skali Browninga i Parksa: I: wstrzemięźliwość normalna, II: kontynuacja stolca stałego i płynnego, ale bez wzdęć, III: kontynuacja tylko stolca stałego, IV: całkowite nietrzymanie moczu.
6 tygodni
Częstotliwość zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ile razy w ciągu dnia pacjent potrzebuje zmiany opatrunku
6 tygodni
Kto dokonuje zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaż, kto dokonuje zmiany opatrunku: pacjent, członek rodziny lub pracownik służby zdrowia.
6 tygodni
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność rumienia, stwardnienia otaczającego ranę lub ropienia z wyizolowanym mikroorganizmem chorobotwórczym lub bez niego.
6 tygodni
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowne pojawienie się przetoki po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej w okresie badań.
1 rok
Krwawienie z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów krwawień wymagających częstszej zmiany opatrunków lub pomocy lekarza.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAPG-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fistulotomia z marsupializacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj