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Tratamento da Fístula Perianal Transesfincteriana Inferior: Fistulotomia com Marsupialização vs Ferida Aberta

18 de março de 2024 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensaio Clínico Randomizado para Tratamento de Fístula Perianal Transesfincteriana Inferior Utilizando Fistulotomia com Marsupialização vs Ferida Aberta

Este estudo irá comparar os resultados da marsupialização versus ferida aberta após fistulotomia em fístulas perianais transesfincterianas baixas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo-cego, multicêntrico, no qual compararemos duas técnicas para o tratamento de fístulas perianais transesfincterianas baixas simples. 40 pacientes serão submetidos a fistulotomia com marsupialização e 40 pacientes serão submetidos a fistulotomia com ferida aberta. Haverá uma visita de inclusão na qual os dados pessoais serão registrados e o consentimento será assinado. A randomização será feita após a inclusão, seguindo um modelo de blocos balanceados. As informações da técnica cirúrgica não estarão disponíveis para o investigador. Os pacientes terão um diário no qual escreverão seus sintomas pós-operatórios. O acompanhamento será feito nas semanas 2, 4 e 6 pelo investigador principal de cada centro. Os dados serão baseados em exame clínico, diário do paciente e prontuários médicos. A análise estatística do desfecho primário será baseada em uma análise de superioridade usando o teste de Mantel-Cox ou, caso necessário, uma análise de regressão multivariada de Cox. Os desfechos secundários serão analisados ​​comparando tempos, porcentagens, média ou mediana com testes paramétricos ou não paramétricos conforme corresponda.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula perianal transesfintérica baixa, definida como um único trajeto no terço inferior do esfíncter anal, confirmada por ultrassonografia e avaliação intraoperatória.
  • Capacidade de entender o estudo, assinar o consentimento e concluir o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Fístula complexa/recorrente.
  • Pacientes em que por critérios clínicos é decidido não realizar uma fistulotomia.
  • Malignidade anorretal.
  • doença de Crohn.
  • ASA IV ou outra contra-indicação para cirurgia.
  • Pacientes imunossuprimidos ou em tratamento com esteróides ou drogas citotóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fistulotomia com marsupialização
40 pacientes com fístula anal transesfincteriana baixa simples. É realizada uma fistulotomia com marsupialização.
Procedimento: Fistulotomia com marsupialização
Uma sonda é colocada no trato da fístula e aberta sobre essa sonda. O trato é atualizado. As bordas da ferida são suturadas ao fundo da fístula usando pontos interrompidos de vicryl 3-0 completando a marsupialização.
Comparador Ativo: Fistulotomia com ferida aberta
40 pacientes com fístula anal transesfincteriana baixa simples. É realizada uma fistulotomia deixando a ferida aberta.
Procedimento: Fistulotomia com ferida aberta
Uma sonda é colocada no trato da fístula e aberta sobre essa sonda. O trato é atualizado. A ferida é deixada aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 6 semanas
Comparação do tempo que leva para a ferida não apresentar áreas sem epitélio após a fistulotomia entre o grupo com marsupialização e o grupo ferida aberta.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Dor máxima sentida pelo paciente no período pós-operatório medida pela escala visual de dor.
6 semanas
Retorno às atividades diárias
Prazo: 6 semanas
Dias que os pacientes levam para retornar às suas atividades diárias (por exemplo, trabalho).
6 semanas
Tempo operacional
Prazo: 60 minutos
Tempo que a cirurgia leva desde a avaliação do trajeto da fístula até o início do curativo da ferida pós-operatória. É medido em minutos.
60 minutos
Tempo de internação
Prazo: 2 dias
Dias que o paciente tem que ficar internado no hospital.
2 dias
Incontinência anal
Prazo: 6 semanas
Incontinência anal pós-operatória medida pela escala de incontinência de Browning e Parks: I: continência normal, II: continente para fezes sólidas e líquidas, mas não para gases, III: continente apenas para fezes sólidas, IV: incontinência completa.
6 semanas
Frequência de troca de curativo
Prazo: 6 semanas
Número de vezes por dia que um paciente precisa de troca de curativo
6 semanas
Quem realiza a troca do curativo
Prazo: 6 semanas
Indique quem realiza a troca do curativo: Paciente, familiar ou profissional médico.
6 semanas
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Presença de eritema, endurecimento ao redor da ferida ou supuração com ou sem microrganismo patogênico isolado.
6 semanas
Recorrência da fístula
Prazo: 1 ano
Reaparecimento da fístula após cicatrização completa da ferida cirúrgica no período do estudo.
1 ano
Sangramento da ferida pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Número de episódios hemorrágicos que exigem maior troca de curativos ou assistência de profissional médico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSAPG-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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