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하부 경괄약근 항문주위 누공의 치료

2024년 3월 18일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

유대류 대 개방창상을 이용한 누공절개술을 이용한 하부 경괄약근 항문주위 누공의 치료를 위한 무작위 임상 시험

이 연구는 낮은 transsphincteric perianal fistulas에서 누공 절개 후 유대류 대 개방 상처의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 삼중 맹검 무작위 임상 시험으로, 단순한 낮은 경괄약근 항문주위 누공의 치료를 위한 두 가지 기술을 비교할 것입니다. 40명의 환자는 유대류화와 함께 누공 절개술을 받을 것이고 40명의 환자는 열린 상처로 누공 절개술을 받을 것입니다. 개인 정보가 기록되고 동의서에 서명되는 포함 방문이 있을 것입니다. 균형 블록 모델에 따라 포함 후 무작위화가 수행됩니다. 조사자는 수술 기술에 대한 정보를 사용할 수 없습니다. 환자는 수술 후 증상을 기록할 일지를 갖게 됩니다. 후속 조치는 각 센터의 주 조사관이 2주, 4주 및 6주차에 수행합니다. 데이터는 임상 검사, 환자의 일기 및 의료 기록을 기반으로 합니다. 1차 결과의 통계 분석은 Mantel-Cox 테스트를 사용한 우월성 분석 또는 필요한 경우 다변량 Cox 회귀 분석을 기반으로 합니다. 2차 결과는 시간, 백분율, 평균 또는 중앙값을 매개변수 또는 비모수 테스트와 비교하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초음파 및 수술 중 평가로 확인된 항문 괄약근의 아래쪽 1/3에 있는 단일 관으로 정의되는 낮은 괄약근 주위 누공.
  • 연구를 이해하고 동의서에 서명하고 후속 조치를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 복합/재발 누공.
  • 임상적 기준에 따라 누공 절개술을 시행하지 않기로 결정된 환자.
  • 직장암.
  • 크론병.
  • ASA IV 또는 기타 수술 금기.
  • 면역억제 환자 또는 스테로이드 또는 세포독성 약물로 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유대류화를 통한 누공절개술
단순 저괄약근 항문 누공 환자 40명. 유대류화를 통한 누공절개술을 시행합니다.
절차: 유대류화를 통한 누공절개술
탐침을 누관에 놓고 그 탐침 위에 개방합니다. 관이 커렛되었습니다. 유대류화를 완료하는 비크릴 3-0의 단속 봉합을 사용하여 상처 가장자리를 누공의 바닥에 봉합합니다.
활성 비교기: 개방성 상처를 동반한 누공절개술
단순 저괄약근 항문 누공 환자 40명. 상처를 연 채로 누공 절개술을 시행합니다.
절차: 개방성 상처를 동반한 누공절개술
탐침을 누관에 놓고 그 탐침 위에 개방합니다. 관이 커렛되었습니다. 상처는 열려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 시간
기간: 6주
유대류화군과 개방창상군의 누공절개 후 상처에 상피가 없는 부위가 없어지는 데 걸리는 시간 비교.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6주
통증의 시각적 척도에 의해 측정된 수술 후 기간에 환자가 경험하는 최대 통증.
6주
일상 활동으로 돌아가기
기간: 6주
환자가 일상 활동으로 돌아가는 데 걸리는 일수(예: 직업).
6주
운영 시간
기간: 60분
누관 평가부터 수술 후 상처 드레싱 시작까지 수술에 걸리는 시간. 분 단위로 측정됩니다.
60분
입원시간
기간: 2일
환자가 병원에 ​​입원해야 하는 날.
2일
항문 요실금
기간: 6주
브라우닝 및 파크스 요실금 척도에 의해 측정된 수술 후 항문 요실금: I: 정상 요실금, II: 고형 및 액체 대변에 대한 요실금이지만 장내창은 그렇지 않음, III: 고형 대변에 대한 요실금만 요실금, IV: 완전 요실금.
6주
드레싱 교체 빈도
기간: 6주
환자가 하루에 드레싱 교체가 필요한 횟수
6주
드레싱 교환을 수행하는 사람
기간: 6주
드레싱 교체를 수행하는 사람을 표시합니다: 환자, 가족 또는 의료 전문가.
6주
수술 후 상처 감염
기간: 6주
분리된 병원성 미생물 유무에 관계없이 홍반, 상처 주변의 경결 또는 화농의 존재.
6주
누공의 재발
기간: 일년
연구 기간 내에 수술 상처가 완전히 치유된 후 누공이 다시 나타납니다.
일년
수술 후 상처 출혈
기간: 6주
드레싱을 더 많이 교체하거나 의료 전문가의 도움이 필요한 출혈 사건의 횟수입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSAPG-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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