Behandeling van onderste transsfincterische perianale fistel: fistulotomie met marsupialisatie versus open wond
18 maart 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van lagere transsfincterische perianale fistel met behulp van fistulotomie met marsupialisatie versus open wond
Deze studie zal de resultaten vergelijken van marsupialisatie versus open wond na fistulotomie in lage transsfincterische perianale fistels.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin we twee technieken vergelijken voor de behandeling van eenvoudige lage transsfincterische perianale fistels.
40 patiënten ondergaan een fistulotomie met marsupialisatie en 40 patiënten ondergaan een fistulotomie met open wond.
Er vindt een inclusiebezoek plaats waarin persoonlijke gegevens worden vastgelegd en de toestemming wordt ondertekend.
Randomisatie vindt plaats na opname, volgens een gebalanceerd blokkenmodel.
Informatie over de operatietechniek is niet beschikbaar voor de onderzoeker.
De patiënten hebben een dagboek waarin ze hun postoperatieve symptomen zullen schrijven.
Follow-up vindt plaats in week 2, 4 en 6 door de hoofdonderzoeker van elk centrum.
Gegevens zullen gebaseerd zijn op klinisch onderzoek, het dagboek van de patiënt en medische dossiers.
Statistische analyse van de primaire uitkomst zal worden gebaseerd op een superioriteitsanalyse met behulp van de Mantel-Cox-test, of, indien nodig, een multivariate Cox-regressieanalyse.
De secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door tijden, percentages, gemiddelde of mediaan te vergelijken met parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van het geval.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage transsphinterische perianale fistel, gedefinieerd als een enkele tractus in het onderste derde deel van de anale sluitspier, bevestigd door echografie en intraoperatieve evaluatie.
- Vaardigheid om de studie te begrijpen, de toestemming te ondertekenen en de follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Complexe/terugkerende fistel.
- Patiënten bij wie op basis van klinische criteria is besloten geen fistulotomie uit te voeren.
- Anorectale maligniteit.
- ziekte van Crohn.
- ASA IV of andere contra-indicatie voor een operatie.
- Patiënten met immunosuppressie of in behandeling met steroïden of cytotoxische geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fistulotomie met marsupialisatie
40 patiënten met een eenvoudige lage transsfincterische anale fistel.
Er wordt een fistulotomie met marsupialisatie uitgevoerd.
|
Een sonde wordt in het fistelkanaal geplaatst en wordt over die sonde opengelegd.
Het traktaat is curreted.
Wondranden worden aan de onderkant van de fistel gehecht met behulp van onderbroken hechtingen van vicryl 3-0 waarmee de marsupialisatie wordt voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Fistulotomie met open wond
40 patiënten met een eenvoudige lage transsfincterische anale fistel.
Er wordt een fistulotomie uitgevoerd waarbij de wond open blijft.
|
Een sonde wordt in het fistelkanaal geplaatst en wordt over die sonde opengelegd.
Het traktaat is curreted.
De wond wordt opengelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de tijd die nodig is voordat de wond geen gebieden zonder epitheel heeft na de fistulotomie tussen de groep met marsupialisatie en de groep met open wonden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale pijn ervaren door de patiënt in de postoperatieve periode gemeten door de visuele schaal van pijn.
|
6 weken
|
|
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dagen die de patiënt nodig heeft om zijn dagelijkse bezigheden weer op te pakken (bijv.
functie).
|
6 weken
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Tijd die de operatie in beslag neemt vanaf de beoordeling van het fistelkanaal tot het begin van het aankleden van de postoperatieve wond.
Het wordt gemeten in minuten.
|
60 minuten
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dagen dat de patiënt in het ziekenhuis moet blijven.
|
2 dagen
|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Postoperatieve anale incontinentie gemeten met de incontinentieschaal van Browning en Parks: I: normale continentie, II: continent voor vaste en vloeibare ontlasting maar niet voor flatus, III: continent alleen voor vaste ontlasting, IV: volledige incontinentie.
|
6 weken
|
|
Frequentie van verbandwissel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal keren per dag dat een patiënt een verbandwissel nodig heeft
|
6 weken
|
|
Wie voert de verbandwissel uit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geef aan wie de verbandwissel uitvoert: Patiënt, familielid of medische professional.
|
6 weken
|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid van erytheem, verharding rond de wond of ettering met of zonder een geïsoleerd pathogeen micro-organisme.
|
6 weken
|
|
Terugkeer van de fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terugkomen van de fistel na volledige genezing van de operatiewond binnen de onderzoeksperiode.
|
1 jaar
|
|
Bloeding van de postoperatieve wond
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal bloedingsepisoden waarbij meer verbandwissels of hulp van een medische professional nodig zijn.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Gonzales, MD, CSAPG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .