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Behandlung der unteren transsphinkterischen perianalen Fistel: Fistulotomie mit Marsupialisation vs. offene Wunde

18. März 2024 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von unteren transsphinkterischen perianalen Fisteln mit Fistulotomie mit Marsupialisation vs. offener Wunde

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse der Marsupialisation mit der offenen Wunde nach Fistulotomie bei niedrigen transsphinkterischen perianalen Fisteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische dreifach verblindete randomisierte klinische Studie, in der wir zwei Techniken zur Behandlung einfacher tiefer transsphinkterischer perianaler Fisteln vergleichen werden. 40 Patienten werden einer Fistulotomie mit Marsupialisation und 40 Patienten einer Fistulotomie mit offener Wunde unterzogen. Es findet ein Inklusionsbesuch statt, bei dem personenbezogene Daten erfasst und die Einwilligung unterschrieben werden. Die Randomisierung erfolgt nach der Aufnahme nach einem ausgewogenen Blockmodell. Informationen der OP-Technik stehen dem Untersucher nicht zur Verfügung. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in das sie ihre postoperativen Symptome eintragen. Die Nachsorge erfolgt in den Wochen 2, 4 und 6 durch den Hauptforscher jedes Zentrums. Die Daten basieren auf klinischen Untersuchungen, Patiententagebüchern und Krankenakten. Die statistische Analyse des primären Endpunkts basiert auf einer Überlegenheitsanalyse unter Verwendung des Mantel-Cox-Tests oder, falls erforderlich, einer multivariaten Cox-Regressionsanalyse. Die sekundären Ergebnisse werden analysiert, indem Zeiten, Prozentsätze, Mittelwert oder Median mit parametrischen oder nicht parametrischen Tests verglichen werden, je nachdem, wie es ihnen entspricht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige transsphinterische perianale Fistel, definiert als einzelner Trakt im unteren Drittel des Analsphinkters, bestätigt durch Ultraschall und intraoperative Untersuchung.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen, die Einwilligung zu unterzeichnen und das Follow-up abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Komplexe/wiederkehrende Fisteln.
  • Patienten, bei denen aufgrund klinischer Kriterien entschieden wurde, keine Fistulotomie durchzuführen.
  • Anorektale Malignität.
  • Morbus Crohn.
  • ASS IV oder andere Kontraindikation für eine Operation.
  • Patienten mit Immunsuppression oder in Behandlung mit Steroiden oder Zytostatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fistulotomie mit Marsupialisation
40 Patienten mit einer einfachen tiefen transsphinkterischen Analfistel. Es wird eine Fistulotomie mit Marsupialisation durchgeführt.
Verfahren: Fistulotomie mit Marsupialisation
Eine Sonde wird in den Fistelgang eingeführt und über dieser Sonde offen gelegt. Der Trakt ist curretted. Die Wundränder werden mit Einzelnähten aus Vicryl 3-0 am Boden der Fistel vernäht, wodurch die Marsupialisation abgeschlossen wird.
Aktiver Komparator: Fistulotomie mit offener Wunde
40 Patienten mit einer einfachen tiefen transsphinkterischen Analfistel. Es wird eine Fistulotomie durchgeführt, bei der die Wunde offen bleibt.
Verfahren: Fistulotomie mit offener Wunde
Eine Sonde wird in den Fistelgang eingeführt und über dieser Sonde offen gelegt. Der Trakt ist curretted. Die Wunde bleibt offen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Zeit, die es dauert, bis die Wunde nach der Fistulotomie keine Bereiche ohne Epithel aufweist, zwischen der Gruppe mit Marsupialisation und der Gruppe mit offener Wunde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximaler Schmerz, den der Patient in der postoperativen Phase erfährt, gemessen anhand der visuellen Schmerzskala.
6 Wochen
Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Tage, die die Patienten brauchen, um ihre täglichen Aktivitäten (z. Arbeit).
6 Wochen
Betriebszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Dauer der Operation von der Beurteilung des Fistelgangs bis zum Beginn des Verbands der postoperativen Wunde. Es wird in Minuten gemessen.
60 Minuten
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 2 Tage
Tage, an denen der Patient stationär aufgenommen werden muss.
2 Tage
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative anale Inkontinenz gemessen anhand der Inkontinenzskala nach Browning und Parks: I: normale Kontinenz, II: Kontinent für festen und flüssigen Stuhl, aber nicht für Blähungen, III: Kontinent nur für festen Stuhl, IV: Vollständige Inkontinenz.
6 Wochen
Häufigkeit des Verbandswechsels
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie oft pro Tag ein Patient einen Verbandswechsel benötigt
6 Wochen
Wer führt den Verbandswechsel durch
Zeitfenster: 6 Wochen
Geben Sie an, wer den Verbandswechsel durchführt: Patient, Familienmitglied oder medizinisches Fachpersonal.
6 Wochen
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein von Erythem, Verhärtung um die Wunde oder Eiterung mit oder ohne einem isolierten pathogenen Mikroorganismus.
6 Wochen
Rezidiv der Fistel
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten der Fistel nach vollständiger Abheilung der Operationswunde im Studienzeitraum.
1 Jahr
Blutung der postoperativen Wunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Blutungsepisoden, die einen häufigeren Verbandwechsel oder die Hilfe eines Arztes erfordern.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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