Alsó transzszfinkteriás perianális fisztula kezelése: fistulotómia marsupializációval vs nyílt seb
2024. március 18. frissítette: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alsó transzszfinkteriás perianális sipoly kezelésére fistulotómiával marsupializációval és nyílt sebekkel
Ez a tanulmány összehasonlítja a marsupializáció és a nyitott seb eredményeit fistulotómia után alacsony transzsfinkteriás perianalis sipolyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, hármasvak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben két technikát hasonlítunk össze az egyszerű, alacsony transzsfinkteriás perianális fisztulák kezelésére.
40 betegnél marsupializációs fistulotómiát, 40 betegnél pedig nyílt sebbel járó fistulotómiát.
Befogadó látogatásra kerül sor, amely során a személyes adatokat rögzítik, és aláírják a hozzájárulást.
A véletlenszerűsítésre a felvétel után kerül sor, a kiegyensúlyozott blokkok modelljét követve.
A sebészeti technikával kapcsolatos információk nem lesznek elérhetők a vizsgáló számára.
A betegeknek lesz egy naplójuk, amelyben leírják posztoperatív tüneteiket.
A nyomon követést a 2., 4. és 6. héten az egyes központok fő vizsgálói végzik.
Az adatok a klinikai vizsgálaton, a betegnaplón és az orvosi feljegyzéseken alapulnak.
Az elsődleges eredmény statisztikai elemzése a Mantel-Cox tesztet használó felsőbbrendűségi elemzésen, vagy szükség esetén többváltozós Cox regressziós elemzésen alapul.
A másodlagos eredményeket az idők, százalékok, átlag vagy medián összehasonlításával elemezzük paraméteres vagy nem parametrikus tesztekkel, ahogyan ez megfelel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony transzszfinteriális perianális fistula, amelyet az anális sphincter alsó harmadában lévő egyetlen traktusként határoznak meg, ultrahanggal és intraoperatív értékeléssel megerősítve.
- Képes a tanulmány megértésére, a hozzájárulás aláírására és a nyomon követés befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Komplex/visszatérő fistula.
- Olyan betegek, akiknél a klinikai kritériumok alapján úgy döntöttek, hogy nem végeznek fistulotómiát.
- Anorectalis rosszindulatú daganat.
- Crohn-betegség.
- ASA IV vagy más műtéti ellenjavallat.
- Immunszuppresszált betegek vagy szteroidokkal vagy citotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fistulotómia marsupializációval
40 beteg egyszerű, alacsony transzsfinkteriás anális fisztulával.
Fistulotómiát végeznek marsupializációval.
|
Egy szondát helyeznek a fistula traktusba, és a szonda fölé fektetik.
A traktus göröngyös.
A sebéleket a sipoly aljára varrják vicryl 3-0 megszakított varratokkal, ezzel befejezve a marsupializációt.
|
|
Aktív összehasonlító: Fistulotómia nyílt sebbel
40 beteg egyszerű, alacsony transzsfinkteriás anális fisztulával.
A sebet nyitva hagyva fistulotómiát végzünk.
|
Egy szondát helyeznek a fistula traktusba, és a szonda fölé fektetik.
A traktus göröngyös.
A sebet nyitva hagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 6 hét
|
Annak az időnek az összehasonlítása, amely alatt a sebnek nincs hám nélküli területe a fistulotómia után a marsupializációs csoport és a nyílt seb csoportja között.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
A páciens által a posztoperatív időszakban tapasztalt maximális fájdalom a fájdalom vizuális skálájával mérve.
|
6 hét
|
|
Térjen vissza a napi tevékenységekhez
Időkeret: 6 hét
|
Napokig tart, amíg a betegek visszatérnek napi tevékenységeikhez (pl.
munka).
|
6 hét
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 60 perc
|
A műtét időtartama a fisztula traktus felmérésétől a posztoperatív seb bekötésének kezdetéig.
Percekben mérik.
|
60 perc
|
|
Kórházi idő
Időkeret: 2 nap
|
Napokig a betegnek kórházban kell maradnia.
|
2 nap
|
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 6 hét
|
Posztoperatív anális inkontinencia Browning és Parks inkontinencia skálával mérve: I: normál kontinencia, II: kontinens szilárd és folyékony székletre, de nem flatusra, III: kontinens csak szilárd székletre, IV: teljes inkontinencia.
|
6 hét
|
|
Az öltözködés cseréjének gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
Naponta hányszor van szüksége kötéscserére a betegnek
|
6 hét
|
|
Ki végzi a kötéscserét
Időkeret: 6 hét
|
Jelölje meg, hogy ki végzi a kötéscserét: beteg, családtag vagy egészségügyi szakember.
|
6 hét
|
|
Posztoperatív sebfertőzés
Időkeret: 6 hét
|
Bőrpír jelenléte, a sebet körülvevő induráció vagy gennyedés izolált kórokozó mikroorganizmussal vagy anélkül.
|
6 hét
|
|
A fisztula kiújulása
Időkeret: 1 év
|
A fisztula újbóli megjelenése a műtéti seb teljes gyógyulása után a vizsgálat időtartamán belül.
|
1 év
|
|
A műtét utáni seb vérzése
Időkeret: 6 hét
|
Azon vérzéses epizódok száma, amelyeknél többször kell cserélni a kötszert vagy orvosi segítségre van szükség.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Gonzales, MD, CSAPG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAPG-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .