Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman transsfinkterisen perianaalisen fistulin hoito: fistulotomia marsupialisaatiolla vs avoin haava

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Satunnaistettu kliininen tutkimus alemman transsfinkterisen perianaalisen fistelin hoitoon käyttämällä fistulotomiaa marsupialisaation vs avoimen haavan kanssa

Tässä tutkimuksessa verrataan marsupialisaatiotuloksia avohaavaan fistulotomian jälkeen matalissa transsfinkterisissa perianaalisissa fistelissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta tekniikkaa yksinkertaisten alhaisten transsfinkteristen perianaalifisteleiden hoitoon. 40 potilaalle tehdään fistulotomia, johon liittyy marsupialisaatio, ja 40 potilaalle avohaava fistulotomia. Luvassa on osallistumiskäynti, jossa henkilötiedot tallennetaan ja suostumus allekirjoitetaan. Satunnaistaminen tehdään sisällyttämisen jälkeen tasapainotettujen lohkojen mallin mukaisesti. Leikkaustekniikan tiedot eivät ole tutkijan saatavilla. Potilailla on päiväkirja, johon he kirjoittavat postoperatiiviset oireensa. Kunkin keskuksen päätutkija tekee seurannan viikoilla 2, 4 ja 6. Tiedot perustuvat kliiniseen tutkimukseen, potilaspäiväkirjaan ja potilastietoihin. Ensisijaisen tuloksen tilastollinen analyysi perustuu paremmuusanalyysiin, jossa käytetään Mantel-Cox-testiä, tai tarvittaessa monimuuttuja Cox-regressioanalyysiä. Toissijaiset tulokset analysoidaan vertaamalla aikoja, prosentteja, keskiarvoa tai mediaania parametrisillä tai ei-parametrisilla testeillä sen mukaan, miten se vastaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Matala transsfinteerinen perianaalinen fisteli, joka määritellään yhdeksi kanavaksi peräaukon sulkijalihaksen alemmassa kolmanneksessa, vahvistettu ultraäänellä ja intraoperatiivisella arvioinnilla.
  • Kyky ymmärtää tutkimusta, allekirjoittaa suostumus ja suorittaa seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Monimutkainen/toistuva fisteli.
  • Potilaat, joille on kliinisten kriteerien mukaan päätetty olla tekemättä fistulotomiaa.
  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
  • Crohnin tauti.
  • ASA IV tai muu leikkauksen vasta-aihe.
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka ovat hoidossa steroideilla tai sytotoksisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fistulotomia ja marsupialization
40 potilasta, joilla on yksinkertainen matala transsfinkterinen peräaukon fisteli. Suoritetaan fistulotomia, jossa on marsupialisaatio.
Menettely: Fistulotomia ja marsupialization
Koetin asetetaan fistelikanavaan ja se asetetaan auki tuon anturin päälle. Trakti on viritetty. Haavan reunat ommellaan fistelin pohjaan käyttämällä katkonaisia ​​vicryl 3-0 -ompeleita, jotka viimeistelevät marsupialisoinnin.
Active Comparator: Fistulotomia avoimella haavalla
40 potilasta, joilla on yksinkertainen matala transsfinkterinen peräaukon fisteli. Tehdään fistulotomia, joka jättää haavan auki.
Menettely: Fistulotomia avoimella haavalla
Koetin asetetaan fistelikanavaan ja se asetetaan auki tuon anturin päälle. Trakti on viritetty. Haava jätetään auki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertailu ajasta, joka kuluu siihen, että haavassa ei ole epiteelittömiä alueita fistulotomian jälkeen marsupialisaatioryhmän ja avoimen haavan ryhmän välillä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin potilaan kokema kipu leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna kivun visuaalisella asteikolla.
6 viikkoa
Paluu päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päiviä, jolloin potilas palaa päivittäiseen toimintaansa (esim. Job).
6 viikkoa
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Leikkaukseen kuluva aika fistelikanavan arvioinnista leikkauksen jälkeisen haavan sidoksen alkamiseen. Se mitataan minuuteissa.
60 minuuttia
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 2 päivää
Päiviä potilaan on oltava sairaalahoidossa.
2 päivää
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen peräaukon inkontinenssi mitattuna Browningin ja Parksin inkontinenssiasteikolla: I: normaali pidätyskyvyttömyys, II: Manner kiinteälle ja nestemäiselle ulosteelle, mutta ei flatusille, III: Manner vain kiinteälle ulosteelle, IV: Täydellinen inkontinenssi.
6 viikkoa
Sidoksen vaihdon tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuinka monta kertaa päivässä potilas tarvitsee sidoksen vaihdon
6 viikkoa
Kuka suorittaa sidoksen vaihdon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ilmoita, kuka sidoksen vaihdon suorittaa: potilas, perheenjäsen vai lääketieteen ammattilainen.
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Punoitus, haavaa ympäröivä kovettuma tai märkä eristetyn patogeenisen mikro-organismin kanssa tai ilman sitä.
6 viikkoa
Fistulan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fistulan ilmaantuminen uudelleen kirurgisen haavan täydellisen parantumisen jälkeen tutkimuksen aikana.
1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen haavan verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden verenvuotojaksojen määrä, jotka vaativat enemmän sidosten vaihtoa tai lääkärin apua.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAPG-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaalinen fisteli

Kliiniset tutkimukset Fistulotomia ja marsupialization

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa