Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nedre transsfinkterisk perianal fistel: fistulotomi med marsupialisering vs åpent sår

18. mars 2024 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomisert klinisk studie for behandling av nedre transsfinkterisk perianal fistel ved bruk av fistulotomi med marsupialisering vs åpent sår

Denne studien vil sammenligne resultatene av marsupialisering versus åpent sår etter fistulotomi i lave transsfinkteriske perianale fistler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter trippelblindet randomisert klinisk studie der vi skal sammenligne to teknikker for behandling av enkle, lave transsfinkteriske perianale fistler. 40 pasienter skal gjennomgå en fistulotomi med marsupialisering og 40 pasienter skal gjennomgå en fistulotomi med åpent sår. Det vil være et inkluderingsbesøk hvor personopplysninger vil bli registrert og samtykket signert. Randomisering vil bli gjort etter inkludering, etter en balansert blokkmodell. Informasjon om operasjonsteknikeren vil ikke være tilgjengelig for etterforskeren. Pasientene vil ha en journal der de vil skrive sine postoperative symptomer. Oppfølging vil bli gjort i uke 2, 4 og 6 av hovedetterforsker ved hvert senter. Data vil være basert på klinisk undersøkelse, pasientens dagbok og journaler. Statistisk analyse av det primære resultatet vil være basert på en overlegenhetsanalyse ved bruk av Mantel-Cox-testen, eller ved behov, en multivariat Cox-regresjonsanalyse. Sekundærresultatene vil bli analysert ved å sammenligne tider, prosenter, gjennomsnitt eller median med parametriske eller ikke-parametriske tester som samsvarer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav transsfinterisk perianal fistel, definert som en enkelt kanal i nedre tredjedel av analsfinkteren, bekreftet ved ultralyd og intraoperativ evaluering.
  • Evne til å forstå studien, signere samtykket og fullføre oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kompleks/residiverende fistel.
  • Pasienter der det etter kliniske kriterier er besluttet ikke å utføre en fistulotomi.
  • Anorektal malignitet.
  • Crohns sykdom.
  • ASA IV eller annen kontraindikasjon for operasjon.
  • Inmunsupprimerte pasienter eller i behandling med steroider eller cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fistulotomi med marsupialisering
40 pasienter med enkel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi med marsupialisering utføres.
Fremgangsmåte: Fistulotomi med marsupialisering
En sonde plasseres i fistelkanalen, og den legges åpen over sonden. Kanalen er forskjøvet. Sårkanter sutureres til bunnen av fistelen ved å bruke avbrutt suturer av vicryl 3-0 som fullfører pungpungdannelsen.
Aktiv komparator: Fistulotomi med åpent sår
40 pasienter med enkel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi som lar såret være åpent utføres.
Fremgangsmåte: Fistulotomi med åpent sår
En sonde plasseres i fistelkanalen, og den legges åpen over sonden. Kanalen er forskjøvet. Såret står åpent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av tiden det tar før såret ikke har områder uten epitel etter fistulotomien mellom gruppen med pungpung og den åpne sårgruppen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
Maksimal smerte som pasienten opplever i den postoperative perioden målt ved den visuelle smerteskalaen.
6 uker
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
Dager det tar pasientene å returnere sine daglige aktiviteter (f. jobb).
6 uker
Operasjonstid
Tidsramme: 60 minutter
Tiden operasjonen tar fra vurderingen av fistelkanalen til begynnelsen av forbindingen av det postoperative såret. Det er målt i minutter.
60 minutter
Innleggelsestid
Tidsramme: 2 dager
Dager pasienten må være innlagt på sykehuset.
2 dager
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 uker
Postoperativ analinkontinens målt ved Browning og Parks inkontinensskala: I: normal kontinens, II: Kontinent for fast og flytende avføring, men ikke for flatus, III: Kontinent for kun fast avføring, IV: Fullstendig inkontinens.
6 uker
Hyppighet av bandasjeskift
Tidsramme: 6 uker
Antall ganger per dag en pasient trenger bandasjeskift
6 uker
Hvem utfører forbindingsbyttet
Tidsramme: 6 uker
Angi hvem som utfører bandasjebyttet: Pasient, familiemedlem eller medisinsk fagperson.
6 uker
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
Tilstedeværelse av erytem, ​​indurasjon rundt såret eller suppurasjon med eller uten en isolert patogen mikroorganisme.
6 uker
Tilbakefall av fistelen
Tidsramme: 1 år
Gjenopptreden av fistelen etter fullstendig tilheling av operasjonssåret i løpet av studien.
1 år
Blødning av det postoperative såret
Tidsramme: 6 uker
Antall blødningsepisoder som krever mer bytte av bandasjer eller assistanse fra en lege.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSAPG-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere