Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nedre transsfinkterisk perianal fistel: fistulotomi med marsupialisering vs åbent sår

18. marts 2024 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomiseret klinisk forsøg til behandling af nedre transsfinkterisk perianal fistel ved hjælp af fistulotomi med marsupialisering vs åbent sår

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af marsupialisering versus åbent sår efter fistulotomi i lave transsfinkteriske perianale fistler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter trippelblindet randomiseret klinisk forsøg, hvor vi sammenligner to teknikker til behandling af simple lave transsfinkteriske perianale fistler. 40 patienter skal gennemgå en fistulotomi med marsupialisering og 40 patienter vil gennemgå en fistulotomi med åbent sår. Der vil være et inklusionsbesøg, hvor personlige oplysninger vil blive registreret, og samtykket vil blive underskrevet. Randomisering vil blive udført efter inklusion, efter en balanceret blokmodel. Information om operationsteknikeren vil ikke være tilgængelig for efterforskeren. Patienterne vil have en journal, hvori de vil skrive deres postoperative symptomer. Opfølgning vil blive foretaget i uge 2, 4 og 6 af hovedefterforskeren på hvert center. Data vil være baseret på klinisk undersøgelse, patientens dagbog og lægejournaler. Statistisk analyse af det primære resultat vil være baseret på en overlegenhedsanalyse ved hjælp af Mantel-Cox-testen, eller i tilfælde af behov, en multivariat Cox-regressionsanalyse. De sekundære resultater vil blive analyseret ved at sammenligne tider, procenter, middelværdi eller median med parametriske eller ikke-parametriske test, alt efter hvad det svarer til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav transsfinterisk perianal fistel, defineret som en enkelt kanal i den nederste tredjedel af anal sphincter, bekræftet ved ultralyd og intraoperativ evaluering.
  • Evne til at forstå undersøgelsen, at underskrive samtykket og at gennemføre opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kompleks/tilbagevendende fistel.
  • Patienter, hvor det efter kliniske kriterier besluttes ikke at udføre en fistulotomi.
  • Anorektal malignitet.
  • Crohns sygdom.
  • ASA IV eller anden kontraindikation for operation.
  • Inmunsupprimerede patienter eller i behandling med steroider eller cellegift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fistulotomi med marsupialisering
40 patienter med en simpel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi med marsupialisering udføres.
Procedure: Fistulotomi med marsupialisering
En sonde placeres i fistelkanalen, og den lægges åben over sonden. Kanalen er krumt. Sårkanter sys til bunden af ​​fistelen ved hjælp af afbrudte suturer af vicryl 3-0, der fuldender pungdannelsen.
Aktiv komparator: Fistulotomi med åbent sår
40 patienter med en simpel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi, der efterlader såret åbent, udføres.
Procedure: Fistulotomi med åbent sår
En sonde placeres i fistelkanalen, og den lægges åben over sonden. Kanalen er krumt. Såret efterlades åbent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af den tid det tager for såret ikke at have områder uden epitel efter fistulotomien mellem gruppen med pungpung og den åbne sårgruppe.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uger
Maksimal smerte oplevet af patienten i den postoperative periode målt ved den visuelle smerteskala.
6 uger
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
Dage, det tager patienterne at vende tilbage til deres daglige aktiviteter (f. job).
6 uger
Driftstid
Tidsramme: 60 minutter
Tid, operationen tager fra vurderingen af ​​fistelkanalen til begyndelsen af ​​forbindingen af ​​det postoperative sår. Det er målt i minutter.
60 minutter
Indlæggelsestid
Tidsramme: 2 dage
Dage patienten skal blive indlagt på hospitalet.
2 dage
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 uger
Postoperativ anal inkontinens målt ved Browning og Parks inkontinensskalaen: I: normal kontinens, II: Kontinent for fast og flydende afføring, men ikke for flatus, III: Kontinent kun for fast afføring, IV: Fuldstændig inkontinens.
6 uger
Hyppighed af forbindingsskift
Tidsramme: 6 uger
Antal gange om dagen, en patient har brug for et forbindingsskift
6 uger
Hvem udfører forbindingsskiftet
Tidsramme: 6 uger
Angiv, hvem der udfører forbindingsskiftet: Patient, familiemedlem eller læge.
6 uger
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse af erytem, ​​induration omkring såret eller suppuration med eller uden en isoleret patogen mikroorganisme.
6 uger
Gentagelse af fistelen
Tidsramme: 1 år
Genoptræden af ​​fistelen efter fuldstændig heling af operationssåret inden for undersøgelsesperioden.
1 år
Blødning af det postoperative sår
Tidsramme: 6 uger
Antal blødningsepisoder, der kræver mere udskiftning af forbindingerne eller assistance fra en læge.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAPG-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med Fistulotomi med marsupialisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner