Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dolní transsfinkterické perianální píštěle: Fistulotomie s marsupializací vs. otevřená rána

18. března 2024 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizovaná klinická studie pro léčbu dolní transsfinkterické perianální píštěle pomocí fistulotomie s marsupializací vs. otevřená rána

Tato studie porovná výsledky marsupializace versus otevřená rána po fistulotomii u nízkých transsfinkterických perianálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, třikrát zaslepená randomizovaná klinická studie, ve které porovnáme dvě techniky pro léčbu jednoduchých nízkých transsfinkterických perianálních píštělí. 40 pacientů podstoupí fistulotomii s marsupializací a 40 pacientů podstoupí fistulotomii s otevřenou ránou. Proběhne inkluzní návštěva, při které budou zaznamenány osobní údaje a podepsán souhlas. Randomizace bude provedena po zařazení podle modelu vyvážených bloků. Informace o operačním technikovi nebudou vyšetřovateli dostupné. Pacienti budou mít deník, do kterého budou psát své pooperační příznaky. Sledování bude prováděno v týdnech 2, 4 a 6 hlavním výzkumným pracovníkem každého centra. Data budou vycházet z klinického vyšetření, deníku pacienta a lékařských záznamů. Statistická analýza primárního výsledku bude založena na analýze nadřazenosti pomocí Mantel-Coxova testu nebo v případě potřeby na vícerozměrné Coxově regresní analýze. Sekundární výsledky budou analyzovány porovnáním časů, procent, průměru nebo mediánu s parametrickými nebo neparametrickými testy, jak tomu odpovídá.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká transsfinterická perianální píštěl, definovaná jako jeden trakt v dolní třetině análního svěrače, potvrzená ultrazvukem a peroperačním hodnocením.
  • Schopnost porozumět studii, podepsat souhlas a dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Komplexní/recidivující píštěl.
  • Pacienti, u kterých je podle klinických kritérií rozhodnuto neprovádět fistulotomii.
  • Anorektální malignita.
  • Crohnova nemoc.
  • ASA IV nebo jiná kontraindikace k operaci.
  • Pacienti s imunosupresí nebo při léčbě steroidy nebo cytotoxickými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fistulotomie s marsupializací
40 pacientů s jednoduchou nízkou transsfinkterickou anální píštělí. Provádí se fistulotomie s marsupializací.
Postup: Fistulotomie s marsupializací
Sonda je umístěna v traktu píštěle a je otevřena přes tuto sondu. Traktát je ryhovaný. Okraje rány se přišijí ke spodní části píštěle pomocí přerušovaných stehů z vicrylu 3-0, čímž se dokončí marsupializace.
Aktivní komparátor: Fistulotomie s otevřenou ranou
40 pacientů s jednoduchou nízkou transsfinkterickou anální píštělí. Provede se fistulotomie ponechávající ránu otevřenou.
Postup: Fistulotomie s otevřenou ranou
Sonda je umístěna v traktu píštěle a je otevřena přes tuto sondu. Traktát je ryhovaný. Rána zůstává otevřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání času, který zabere, aby rána po fistulotomii neměla oblasti bez epitelu mezi skupinou s marsupializací a skupinou s otevřenou ránou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
Maximální bolest pociťovaná pacientem v pooperačním období měřená vizuální škálou bolesti.
6 týdnů
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: 6 týdnů
Dny, po které se pacienti vrátí ke svým každodenním činnostem (např. práce).
6 týdnů
Provozní doba
Časové okno: 60 minut
Doba operace trvá od posouzení píštěle do začátku převazu pooperační rány. Měří se v minutách.
60 minut
Doba hospitalizace
Časové okno: 2 dny
Dny, kdy musí pacient zůstat v nemocnici.
2 dny
Anální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační anální inkontinence měřená Browningovou a Parksovou stupnicí inkontinence: I: normální kontinence, II: Kontinent pro pevnou a tekutou stolici, ale ne pro flatus, III: Kontinent pouze pro pevnou stolici, IV: Kompletní inkontinence.
6 týdnů
Frekvence výměny obvazů
Časové okno: 6 týdnů
Kolikrát za den pacient potřebuje výměnu obvazu
6 týdnů
Kdo provádí převaz
Časové okno: 6 týdnů
Uveďte, kdo převaz provádí: Pacient, rodinný příslušník nebo lékař.
6 týdnů
Infekce pooperační rány
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost erytému, indurace v okolí rány nebo hnisání s izolovaným patogenním mikroorganismem nebo bez něj.
6 týdnů
Recidiva píštěle
Časové okno: 1 rok
Znovuobjevení píštěle po úplném zhojení operační rány během doby studie.
1 rok
Krvácení z pooperační rány
Časové okno: 6 týdnů
Počet krvácivých epizod, které vyžadují větší výměnu obvazů nebo pomoc lékaře.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na Fistulotomie s marsupializací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit