Traitement de la fistule périanale transsphinctérienne inférieure : fistulotomie avec marsupialisation vs plaie ouverte
18 mars 2024 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Essai clinique randomisé pour le traitement de la fistule périanale transsphinctérienne inférieure utilisant la fistulotomie avec marsupialisation par rapport à une plaie ouverte
Cette étude comparera les résultats de la marsupialisation versus plaie ouverte après fistulotomie dans les fistules périanales transsphinctériennes basses.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé en triple aveugle dans lequel nous comparerons deux techniques de traitement des fistules périanales transsphinctériennes basses simples.
40 patients subiront une fistulotomie avec marsupialisation et 40 patients subiront une fistulotomie avec plaie ouverte.
Il y aura une visite d'inclusion au cours de laquelle les informations personnelles seront enregistrées et le consentement sera signé.
La randomisation sera effectuée après l'inclusion, selon un modèle de blocs équilibrés.
Les informations sur la technique chirurgicale ne seront pas disponibles pour l'investigateur.
Les patients auront un journal dans lequel ils écriront leurs symptômes postopératoires.
Un suivi sera effectué aux semaines 2, 4 et 6 par l'investigateur principal de chaque centre.
Les données seront basées sur l'examen clinique, le journal du patient et les dossiers médicaux.
L'analyse statistique du résultat principal sera basée sur une analyse de supériorité utilisant le test de Mantel-Cox ou, si nécessaire, sur une analyse de régression multivariée de Cox.
Les résultats secondaires seront analysés en comparant les temps, les pourcentages, la moyenne ou la médiane avec des tests paramétriques ou non paramétriques selon leur correspondance.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fistule périanale transsphinterique basse, définie comme un trajet unique dans le tiers inférieur du sphincter anal, confirmée par échographie et évaluation peropératoire.
- Capacité à comprendre l'étude, à signer le consentement et à compléter le suivi.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Fistule complexe/récurrente.
- Patients chez qui, selon des critères cliniques, il est décidé de ne pas effectuer de fistulotomie.
- Malignité anorectale.
- La maladie de Crohn.
- ASA IV ou autre contre-indication à la chirurgie.
- Patients immunodéprimés ou en traitement avec des stéroïdes ou des médicaments cytotoxiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fistulotomie avec marsupialisation
40 patients porteurs d'une simple fistule anale transsphinctérienne basse.
Une fistulotomie avec marsupialisation est réalisée.
|
Une sonde est placée dans le trajet de la fistule et elle est ouverte sur cette sonde.
Le tractus est currété.
Les bords de la plaie sont suturés au fond de la fistule à l'aide de sutures interrompues de vicryl 3-0 complétant la marsupialisation.
|
|
Comparateur actif: Fistulotomie avec plaie ouverte
40 patients porteurs d'une simple fistule anale transsphinctérienne basse.
Une fistulotomie laissant la plaie ouverte est réalisée.
|
Une sonde est placée dans le trajet de la fistule et elle est ouverte sur cette sonde.
Le tractus est currété.
La plaie est laissée ouverte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de cicatrisation
Délai: 6 semaines
|
Comparaison du temps qu'il faut pour que la plaie n'ait pas de zones sans épithélium après la fistulotomie entre le groupe avec marsupialisation et le groupe plaie ouverte.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
|
Douleur maximale ressentie par le patient dans la période postopératoire mesurée par l'échelle visuelle de la douleur.
|
6 semaines
|
|
Retour aux activités quotidiennes
Délai: 6 semaines
|
Jours qu'il faut aux patients pour reprendre leurs activités quotidiennes (par ex.
travail).
|
6 semaines
|
|
Temps de fonctionnement
Délai: 60 minutes
|
Temps que prend la chirurgie depuis l'évaluation du trajet de la fistule jusqu'au début du pansement de la plaie postopératoire.
C'est mesuré en minutes.
|
60 minutes
|
|
Temps d'hospitalisation
Délai: 2 jours
|
Jours pendant lesquels le patient doit rester admis à l'hôpital.
|
2 jours
|
|
Incontinence anale
Délai: 6 semaines
|
Incontinence anale postopératoire mesurée par l'échelle d'incontinence de Browning et Parks : I : continence normale, II : Continent pour les selles solides et liquides mais pas pour les flatulences, III : Continent pour les selles solides uniquement, IV : Incontinence complète.
|
6 semaines
|
|
Fréquence de changement de pansement
Délai: 6 semaines
|
Nombre de fois par jour qu'un patient a besoin d'un changement de pansement
|
6 semaines
|
|
Qui effectue le changement de pansement
Délai: 6 semaines
|
Indiquez qui effectue le changement de pansement : patient, membre de la famille ou professionnel de la santé.
|
6 semaines
|
|
Infection postopératoire de la plaie
Délai: 6 semaines
|
Présence d'érythème, induration entourant la plaie ou suppuration avec ou sans micro-organisme pathogène isolé.
|
6 semaines
|
|
Récidive de la fistule
Délai: 1 année
|
Réapparition de la fistule après cicatrisation complète de la plaie chirurgicale pendant la période de l'étude.
|
1 année
|
|
Saignement de la plaie postopératoire
Délai: 6 semaines
|
Nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant davantage de changements de pansements ou l'assistance d'un professionnel de la santé.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Gonzales, MD, CSAPG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .