Лечение нижнего транссфинктерного перианального свища: фистулотомия с марсупиализацией или открытая рана
18 марта 2024 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Рандомизированное клиническое исследование лечения нижнего транссфинктерного перианального свища с использованием фистулотомии с марсупиализацией по сравнению с открытой раной
В этом исследовании будут сравниваться результаты марсупиализации и открытой раны после фистулотомии при низких транссфинктерных перианальных свищах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором мы сравним два метода лечения простых нижних транссфинктерных перианальных свищей.
40 пациентам будет выполнена фистулотомия с марсупиализацией и 40 пациентам будет выполнена фистулотомия с открытой раной.
Будет проведен визит для включения, во время которого будет записана личная информация и подписано согласие.
После включения будет проведена рандомизация в соответствии с моделью сбалансированных блоков.
Информация о хирургической технике не будет доступна следователю.
У пациентов будет журнал, в котором они будут записывать свои послеоперационные симптомы.
Последующее наблюдение будет проводиться на неделе 2, 4 и 6 главным исследователем каждого центра.
Данные будут основываться на клиническом осмотре, дневниках пациентов и медицинских записях.
Статистический анализ первичного исхода будет основываться на анализе превосходства с использованием теста Мантеля-Кокса или, в случае необходимости, на многомерном регрессионном анализе Кокса.
Вторичные результаты будут проанализированы путем сравнения времени, процентов, среднего или медианы с параметрическими или непараметрическими тестами в зависимости от их соответствия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Низкий транссфинтерный перианальный свищ, определяемый как одиночный ход в нижней трети анального сфинктера, подтвержденный ультразвуковым исследованием и интраоперационной оценкой.
- Способность понять исследование, подписать согласие и завершить последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Сложные/рецидивирующие свищи.
- Пациенты, у которых по клиническим критериям принято решение не выполнять фистулотомию.
- Аноректальное злокачественное новообразование.
- болезнь Крона.
- ASA IV или другие противопоказания к операции.
- Пациенты с иммуносупрессией или при лечении стероидами или цитотоксическими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фистулотомия с марсупиализацией
40 больных с простым низким транссфинктерным анальным свищом.
Выполняют фистулотомию с марсупиализацией.
|
Зонд помещается в свищевой ход и открывается над этим зондом.
Тракт вывихнут.
Края раны подшивают к дну свища узловыми швами викрил 3-0, завершая марсупиализацию.
|
|
Активный компаратор: Фистулотомия с открытой раной
40 больных с простым низким транссфинктерным анальным свищом.
Выполняют фистулотомию с оставлением раны открытой.
|
Зонд помещается в свищевой ход и открывается над этим зондом.
Тракт вывихнут.
Рану оставляют открытой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение времени отсутствия в ране участков без эпителия после фистулотомии между группой с марсупиализацией и группой с открытой раной.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальный болевой синдром, испытываемый больным в послеоперационном периоде, измеряется по визуальной шкале боли.
|
6 недель
|
|
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество дней, в течение которых пациенты возвращаются к своим повседневным делам (например,
работа).
|
6 недель
|
|
Время работы
Временное ограничение: 60 минут
|
Время операции с момента оценки свищевого хода до начала перевязки послеоперационной раны.
Измеряется в минутах.
|
60 минут
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: 2 дня
|
Дней пациент должен оставаться в больнице.
|
2 дня
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 6 недель
|
Послеоперационное анальное недержание, измеренное по шкале недержания мочи Браунинга и Паркса: I: нормальное воздержание, II: Континент для твердого и жидкого стула, но не для газов, III: Континент только для твердого стула, IV: Полное недержание.
|
6 недель
|
|
Частота смены повязки
Временное ограничение: 6 недель
|
Сколько раз в день пациенту требуется смена повязки
|
6 недель
|
|
Кто выполняет перевязку
Временное ограничение: 6 недель
|
Укажите, кто выполняет перевязку: пациент, член семьи или медицинский работник.
|
6 недель
|
|
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие эритемы, уплотнения вокруг раны или нагноения с наличием или отсутствием изолированного патогенного микроорганизма.
|
6 недель
|
|
Рецидив свища
Временное ограничение: 1 год
|
Повторное появление свища после полного заживления операционной раны в период исследования.
|
1 год
|
|
Кровотечение послеоперационной раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество эпизодов кровотечения, требующих более частой смены повязок или помощи медицинского работника.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Gonzales, MD, CSAPG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .