EUS引导LAMS胆道引流治疗胆道远端恶性梗阻的可行性 (SPAXUS)
EUS引导下新型电烙LAMS胆道引流治疗胆道远端恶性梗阻（SPAZUS）的可行性
远端恶性胆道梗阻由不同类型的肿瘤引起，包括胰腺癌、胆道癌（BTC）、胆囊癌和转移，可导致梗阻性黄疸。 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 代表了此类患者黄疸缓解的金标准。 然而，手术改变的解剖结构（即 Whipple 介入、Roux-en-Y 胃旁路手术、Billroth II 手术）、壶腹周围憩室、胃出口梗阻和腔内恶性梗阻决定了大约 5-10% 的手术失败情况下，需要其他减压方法。 经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 和手术旁路术是这些患者行之有效的替代方法，但会增加发病率、延长住院时间、增加费用以及患者不适。
2001 年，Giovannini 等人。描述了第一个 EUS 引导的胆道引流 (EUS-BD)，通过带针刀的经十二指肠通路。
随后，由于专为内窥镜超声程序设计的管腔并置金属支架 (LAMS) 等专用设备的开发，EUS-BD 有了长足的发展。 LAMS 由编织镍钛合金制成，完全覆盖有硅胶以防止组织向内生长，两端的宽法兰提供锚固。
最近，LAMS 已被整合到一个尖端装有电烙器的输送系统中（Hot Axios；Boston Scientific Corp.），这使得该设备可以直接用于穿透目标结构，而无需使用 19G 针头，a导丝和用于预先扩张的膀胱切开器。 这已被描述用于胰周积液、胆总管 (CBD)、胆囊的引流，以及胃空肠吻合术的创建。 使用 Hot Axios 系统进行的胆道引流手术是一步式手术，需要更少或不需要更换附件，速度更快，从而可能降低并发症的风险。
该手术被描述为安全有效，技术成功率为 98.2%，临床成功率为 96.4%，并发症发生率低至 7%（十二指肠穿孔、出血和暂时性胆管炎）。 系统回顾和荟萃分析显示临床和技术成功率分别为 87% 和 95%。 目前，EUS-BD 被指定为 ERCP 失败后姑息性黄疸的抢救疗法。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benedetto Mangiavillano, MD
- 电话号码：(+39) 0331 476205 - 381
- 邮箱：benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
学习地点
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Castellanza、意大利、21053
- 招聘中
- Humanitas Mater Domini
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接触：
- Benedetto Mangiavillano, MD
- 电话号码：(+39) 0331 476205 - 381
- 邮箱：benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 远端恶性胆道梗阻患者
- 腹部超声、计算机断层扫描、磁共振或 EUS 或从十二指肠或胃可及胆囊引流的胆总管扩张（直径 >15 毫米）
- 同意接听跟进电话
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 凝血和/或血小板遗传性疾病和/或 INR>1.5，PLT
- 使用不能停用的抗凝剂
- 孕妇
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：12个月
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LAMS 植入目标器官的成功率
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12个月
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临床成功率
大体时间：12个月
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手术后 24 小时总胆红素水平下降 > 20%
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 102
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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