- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04723199
Возможность дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с помощью LAMS для лечения пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (SPAXUS)
Осуществимость дренирования желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ с помощью электрокоагулятора нового типа LAMS для лечения пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (SPAZUS)
Дистальная злокачественная обструкция желчевыводящих путей возникает в результате различных типов опухолей, включая рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих путей (BTC), рак желчного пузыря и метастазы, которые могут привести к механической желтухе. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) представляет собой золотой стандарт паллиативного лечения желтухи у таких пациентов. Однако хирургически измененная анатомия (например, вмешательство Уиппла, шунтирование желудка по Ру, операция Бильрот II), периампулярные дивертикулы, обструкция выходного отдела желудка и злокачественная обструкция просвета определяют неудачу процедуры примерно в 5-10% случаев. случаях, требующих альтернативных методов декомпрессии. Чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД) и хирургическое шунтирование являются хорошо зарекомендовавшими себя альтернативами у этих пациентов, но они связаны с повышенной заболеваемостью, более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами, а также с дискомфортом для пациента.
В 2001 году Джованнини и соавт. описали первое дренирование желчи под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) через трансдуоденальный доступ с помощью игольчатого ножа.
Впоследствии EUS-BD значительно развилась благодаря разработке специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS), специально разработанные для эндоскопических ультразвуковых процедур. LAMS состоит из плетеного нитинола, полностью покрытого силиконом для предотвращения врастания тканей, с широкими фланцами на обоих концах для обеспечения фиксации.
Недавно LAMS были включены в систему доставки с электрокоагулятором, установленным на кончике (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), что позволяет использовать устройство непосредственно для проникновения в целевую структуру без необходимости использования иглы 19G, проводник и цистотом для предварительного расширения. Это было описано для дренирования парапанкреатических скоплений жидкости, общего желчного протока (ОЖП), желчного пузыря и для создания гастроеюноанастомоза. Процедура дренирования желчевыводящих путей, выполняемая с помощью системы Hot Axios, представляет собой одноэтапную процедуру, которая требует меньше или вообще не требует замены аксессуаров и становится быстрее, что потенциально снижает риск осложнений.
Процедура была описана как безопасная и эффективная с техническим успехом 98,2 %, клиническим успехом 96,4 % и низкой частотой осложнений 7 % (перфорации двенадцатиперстной кишки, кровотечение и транзиторный холангит). Систематический обзор и метаанализ показали, что показатели клинического и технического успеха составляют 87% и 95% соответственно. В настоящее время ЭУЗИ-БД показано в качестве неотложной терапии при паллиативной терапии желтухи после неудачи ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benedetto Mangiavillano, MD
- Номер телефона: (+39) 0331 476205 - 381
- Электронная почта: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Места учебы
-
-
-
Castellanza, Италия, 21053
- Рекрутинг
- Humanitas Mater Domini
-
Контакт:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Номер телефона: (+39) 0331 476205 - 381
- Электронная почта: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей
- Расширенный общий желчный проток (> 15 мм в диаметре) при УЗИ брюшной полости, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или ЭУЗИ или доступный желчный пузырь из двенадцатиперстной кишки или из желудка для дренирования
- Согласитесь на последующие телефонные звонки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Коагуляция и/или наследственные нарушения тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
- Беременные женщины
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость успешного размещения LAMS в целевом органе
|
12 месяцев
|
|
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение уровня общего билирубина > 20% через 24 часа после процедуры
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .