Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с помощью LAMS для лечения пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (SPAXUS)

23 января 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Осуществимость дренирования желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ с помощью электрокоагулятора нового типа LAMS для лечения пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (SPAZUS)

Дистальная злокачественная обструкция желчевыводящих путей возникает в результате различных типов опухолей, включая рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих путей (BTC), рак желчного пузыря и метастазы, которые могут привести к механической желтухе. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) представляет собой золотой стандарт паллиативного лечения желтухи у таких пациентов. Однако хирургически измененная анатомия (например, вмешательство Уиппла, шунтирование желудка по Ру, операция Бильрот II), периампулярные дивертикулы, обструкция выходного отдела желудка и злокачественная обструкция просвета определяют неудачу процедуры примерно в 5-10% случаев. случаях, требующих альтернативных методов декомпрессии. Чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД) и хирургическое шунтирование являются хорошо зарекомендовавшими себя альтернативами у этих пациентов, но они связаны с повышенной заболеваемостью, более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами, а также с дискомфортом для пациента.

В 2001 году Джованнини и соавт. описали первое дренирование желчи под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) через трансдуоденальный доступ с помощью игольчатого ножа.

Впоследствии EUS-BD значительно развилась благодаря разработке специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS), специально разработанные для эндоскопических ультразвуковых процедур. LAMS состоит из плетеного нитинола, полностью покрытого силиконом для предотвращения врастания тканей, с широкими фланцами на обоих концах для обеспечения фиксации.

Недавно LAMS были включены в систему доставки с электрокоагулятором, установленным на кончике (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), что позволяет использовать устройство непосредственно для проникновения в целевую структуру без необходимости использования иглы 19G, проводник и цистотом для предварительного расширения. Это было описано для дренирования парапанкреатических скоплений жидкости, общего желчного протока (ОЖП), желчного пузыря и для создания гастроеюноанастомоза. Процедура дренирования желчевыводящих путей, выполняемая с помощью системы Hot Axios, представляет собой одноэтапную процедуру, которая требует меньше или вообще не требует замены аксессуаров и становится быстрее, что потенциально снижает риск осложнений.

Процедура была описана как безопасная и эффективная с техническим успехом 98,2 %, клиническим успехом 96,4 % и низкой частотой осложнений 7 % (перфорации двенадцатиперстной кишки, кровотечение и транзиторный холангит). Систематический обзор и метаанализ показали, что показатели клинического и технического успеха составляют 87% и 95% соответственно. В настоящее время ЭУЗИ-БД показано в качестве неотложной терапии при паллиативной терапии желтухи после неудачи ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Castellanza, Италия, 21053
        • Рекрутинг
        • Humanitas Mater Domini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное многоцентровое проспективное исследование, координируемое доктором Бенедетто Манджавиллано, отделение гастроэнтерологии и эндоскопии желудочно-кишечного тракта, Humanitas Mater Domini, Кастелланца (Вирджиния), Италия. Данные от последовательных пациентов с желтухой, вызванной дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, будут оцениваться и, если они имеют право и согласны участвовать, будут зарегистрированы в электронном реестре. Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или в течение как минимум 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей
  • Расширенный общий желчный проток (> 15 мм в диаметре) при УЗИ брюшной полости, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или ЭУЗИ или доступный желчный пузырь из двенадцатиперстной кишки или из желудка для дренирования
  • Согласитесь на последующие телефонные звонки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагуляция и/или наследственные нарушения тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT
  • Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
  • Беременные женщины
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость технического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость успешного размещения LAMS в целевом органе
12 месяцев
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня общего билирубина > 20% через 24 часа после процедуры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться