- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723199
Durchführbarkeit einer EUS-gesteuerten Gallendrainage mit LAMS zur Behandlung von Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion (SPAXUS)
Machbarkeit einer EUS-gesteuerten Gallendrainage mit einem neuartigen Elektrokauter-LAMS zur Behandlung von Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion (SPAZUS)
Eine distale bösartige Gallenobstruktion resultiert aus verschiedenen Arten von Tumoren, darunter Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (BTC), Gallenblasenkrebs und Metastasen, die zu Verschlussikterus führen können. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Goldstandard für die Ikteruslinderung in diesem Patientensetting. Allerdings führen chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Whipple-Eingriff, Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth-II-Operation), periampulläre Divertikel, Magenausgangsobstruktion und bösartige Obstruktion des Lumens zu einem Scheitern des Verfahrens in etwa 5-10% der Fälle Fällen, die alternative Dekompressionsmethoden erfordern. Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) und der chirurgische Bypass sind gut etablierte Alternativen bei diesen Patienten, aber mit erhöhter Morbidität, längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten sowie Beschwerden für den Patienten verbunden.
2001 haben Giovannini et al. beschrieben die erste EUS-gesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) durch einen transduodenalen Zugang mit einem Nadelmesser.
In der Folge hat sich EUS-BD dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen Apposing Metal Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, mit breiten Flanschen an beiden Enden, um eine Verankerung zu gewährleisten.
Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) integriert, wodurch das Gerät direkt verwendet werden kann, um die Zielstruktur zu durchdringen, ohne dass eine 19G-Nadel verwendet werden muss, a Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation. Dies wurde für die Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und für die Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben. Das mit dem Hot Axios-System durchgeführte Gallendrainageverfahren ist ein einstufiges Verfahren, das weniger oder gar keinen Zubehörwechsel erfordert und schneller wird, wodurch das Risiko von Komplikationen möglicherweise verringert wird.
Das Verfahren wurde mit einem technischen Erfolg von 98,2 %, einem klinischen Erfolg von 96,4 % und einer geringen Komplikationsrate von 7 % (Duodenalperforationen, Blutungen und vorübergehende Cholangitis) als sicher und effektiv beschrieben. Ein systematischer Review und Metaanalysen zeigten klinische und technische Erfolgsraten von 87 % bzw. 95 %. Derzeit ist die EUS-BD als Rescue-Therapie zur Ikteruslinderung nach ERCP-Versagen indiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studienorte
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Castellanza, Italien, 21053
- Rekrutierung
- Humanitas Mater Domini
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Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
- Dilatierter Ductus choledochus (>15 mm Durchmesser) entweder bei Ultraschall des Abdomens, Computertomographie, Magnetresonanz oder EUS oder zugängliche Gallenblase aus dem Zwölffingerdarm oder aus dem Magen für die Drainage
- Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT
- Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate der erfolgreichen LAMS-Platzierung im Zielorgan
|
12 Monate
|
|
Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels > 20 % 24 Stunden nach dem Eingriff
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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