- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723199
Haalbaarheid van EUS-geleide biliaire drainage met LAMS voor de behandeling van patiënten met distale maligne biliaire obstructie (SPAXUS)
Haalbaarheid van EUS-geleide biliaire drainage met een nieuw type elektrocauterisatie-LAMS voor de behandeling van patiënten met distale maligne biliaire obstructie (SPAZUS)
Distale kwaadaardige galwegobstructie is het gevolg van verschillende soorten tumoren, waaronder pancreaskanker, galwegkanker (BTC), galblaaskanker en metastase, wat kan leiden tot obstructieve geelzucht. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vertegenwoordigt de gouden standaard voor palliatie van geelzucht in deze setting van patiënten. Chirurgisch gewijzigde anatomie (d.w.z. Whipple-interventie, Roux-en-Y maagbypass, Billroth II-operatie), periampullaire divertikels, obstructie van de maaguitgang en kwaadaardige obstructie van het lumen bepalen echter het falen van de procedure bij ongeveer 5-10% van de patiënten. gevallen, die alternatieve decompressiemethoden vereisen. Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) en chirurgische bypass zijn goed ingeburgerde alternatieven bij deze patiënten, maar gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, langere opnameduur in het ziekenhuis en hogere kosten, en ongemak voor de patiënt.
In 2001 Giovannini et al. beschreef de eerste EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang met een naaldmes.
Vervolgens is EUS-BD aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), specifiek ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol, dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.
Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder de noodzaak om een 19G-naald te gebruiken, een voerdraad en een cystotoom voor voorafgaande dilatatie. Dit is beschreven voor de afvoer van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose. De galdrainageprocedure die wordt uitgevoerd met het Hot Axios-systeem is een procedure in één stap die minder of geen vervanging van accessoires vereist en sneller wordt, waardoor het risico op complicaties mogelijk wordt verkleind.
De procedure is beschreven als veilig en effectief met een technisch succes van 98,2%, klinisch succes van 96,4% en een laag aantal complicaties van 7% (twaalfvingerige darmperforaties, bloedingen en voorbijgaande cholangitis). Een systematische review en meta-analyses lieten klinische en technische slagingspercentages zien van respectievelijk 87% en 95%. Momenteel is de EUS-BD geïndiceerd als reddingstherapie voor palliatie van geelzucht na ERCP-falen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefoonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Castellanza, Italië, 21053
- Werving
- Humanitas Mater Domini
-
Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefoonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met distale maligne galwegobstructie
- Verwijde ductus choledochus (>15 mm diameter) bij abdominale echografie, computertomografie, magnetische resonantie of EUS of toegankelijke galblaas vanuit de twaalfvingerige darm of vanuit de maag voor de afvoer
- Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT
- Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van succesvolle LAMS-plaatsing in het beoogde orgaan
|
12 maanden
|
Percentage van klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van de totale bilirubinewaarden > 20% 24 uur na de procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire obstructie
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Elektrocauterisatie LAMS
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeVoltooidTuberculoseZambia, Zimbabwe, Zuid-Afrika, Tanzania
-
Mansoura UniversityVoltooidTB - Tuberculose HIV
-
dr. Stefano NavaWervingSlaapapneusyndromen | Slaapstoornis | Lymfangioleiomyomatose | Hypopneu syndroomItalië
-
AI Therapeutics, Inc.VoltooidAcute myeloïde leukemie | OncologieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Jerry A. Nick, M.D.Aanmelden op uitnodigingTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterOnbekendHIV-infecties | Tuberculose | Niet-tuberculeuze mycobacteriële longontsteking
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative... en andere medewerkersVoltooidVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Tuberculose, long | Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Extrapulmonale tuberculoseGhana
-
AI Therapeutics, Inc.Niet meer beschikbaar
-
University of FloridaHospital Santo TomasIngetrokkenHiv | Tuberculose | Histoplasmose