- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723199
Faisabilité du drainage biliaire guidé par EUS avec LAMS pour le traitement des patients présentant une obstruction biliaire maligne distale (SPAXUS)
Faisabilité du drainage biliaire guidé par EUS avec un nouveau type de LAMS d'électrocautère pour le traitement des patients atteints d'obstruction biliaire maligne distale (SPAZUS)
L'obstruction biliaire maligne distale résulte de différents types de tumeurs, notamment le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires (BTC), le cancer de la vésicule biliaire et les métastases, qui peuvent entraîner une jaunisse obstructive. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) représente l'étalon-or pour la palliation de l'ictère dans ce contexte de patients. Cependant, une anatomie chirurgicalement altérée (c. cas nécessitant des méthodes alternatives de décompression. Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et le pontage chirurgical sont des alternatives bien établies chez ces patients, mais associés à une morbidité accrue, à une durée d'hospitalisation plus longue et à des coûts plus élevés, ainsi qu'à l'inconfort du patient.
En 2001 Giovannini et al. ont décrit le premier drainage biliaire guidé EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal avec un couteau à aiguille.
Par la suite, l'EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé, entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.
Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système d'administration avec un électrocoagulation monté sur la pointe (Hot Axios ; Boston Scientific Corp.), ce qui permet d'utiliser l'appareil directement pour pénétrer dans la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un guide et un cystotome pour dilatation préalable. Cela a été décrit pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal biliaire principal (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale. La procédure de drainage biliaire réalisée avec le système Hot Axios est une procédure en une étape qui nécessite moins ou pas d'échange d'accessoires et devient plus rapide, diminuant ainsi potentiellement le risque de complications.
La procédure a été décrite comme sûre et efficace avec un succès technique de 98,2 %, un succès clinique de 96,4 % et un faible taux de complications de 7 % (perforations duodénales, saignements et cholangite transitoire). Une revue systématique et des méta-analyses ont montré des taux de succès cliniques et techniques de 87 % et 95 % respectivement. Actuellement, l'EUS-BD est indiqué comme traitement de secours pour la palliation de l'ictère après un échec de la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Lieux d'étude
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Castellanza, Italie, 21053
- Recrutement
- Humanitas Mater Domini
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Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
- Canal cholédoque dilaté (> 15 mm de diamètre) à l'échographie abdominale, à la tomodensitométrie, à la résonance magnétique ou à l'EUS ou à la vésicule biliaire accessible du duodénum ou de l'estomac pour le drainage
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
- Femmes enceintes
- Impossibilité de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 12 mois
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Le taux de placement réussi du LAMS dans l'organe ciblé
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12 mois
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Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois
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Diminution des taux de bilirubine totale > 20 % à 24 heures après l'intervention
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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