Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité du drainage biliaire guidé par EUS avec LAMS pour le traitement des patients présentant une obstruction biliaire maligne distale (SPAXUS)

23 janvier 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Faisabilité du drainage biliaire guidé par EUS avec un nouveau type de LAMS d'électrocautère pour le traitement des patients atteints d'obstruction biliaire maligne distale (SPAZUS)

L'obstruction biliaire maligne distale résulte de différents types de tumeurs, notamment le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires (BTC), le cancer de la vésicule biliaire et les métastases, qui peuvent entraîner une jaunisse obstructive. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) représente l'étalon-or pour la palliation de l'ictère dans ce contexte de patients. Cependant, une anatomie chirurgicalement altérée (c. cas nécessitant des méthodes alternatives de décompression. Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et le pontage chirurgical sont des alternatives bien établies chez ces patients, mais associés à une morbidité accrue, à une durée d'hospitalisation plus longue et à des coûts plus élevés, ainsi qu'à l'inconfort du patient.

En 2001 Giovannini et al. ont décrit le premier drainage biliaire guidé EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal avec un couteau à aiguille.

Par la suite, l'EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé, entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.

Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système d'administration avec un électrocoagulation monté sur la pointe (Hot Axios ; Boston Scientific Corp.), ce qui permet d'utiliser l'appareil directement pour pénétrer dans la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un guide et un cystotome pour dilatation préalable. Cela a été décrit pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal biliaire principal (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale. La procédure de drainage biliaire réalisée avec le système Hot Axios est une procédure en une étape qui nécessite moins ou pas d'échange d'accessoires et devient plus rapide, diminuant ainsi potentiellement le risque de complications.

La procédure a été décrite comme sûre et efficace avec un succès technique de 98,2 %, un succès clinique de 96,4 % et un faible taux de complications de 7 % (perforations duodénales, saignements et cholangite transitoire). Une revue systématique et des méta-analyses ont montré des taux de succès cliniques et techniques de 87 % et 95 % respectivement. Actuellement, l'EUS-BD est indiqué comme traitement de secours pour la palliation de l'ictère après un échec de la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle coordonnée par le Dr Benedetto Mangiavillano, Unité de gastroentérologie et d'endoscopie gastro-intestinale, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italie. Les données de patients consécutifs atteints d'ictère causé par une obstruction biliaire maligne distale seront évaluées et, si elles sont éligibles et acceptent de participer, seront enregistrées dans un registre électronique. Les patients seront suivis jusqu'au décès ou pendant au moins 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
  • Canal cholédoque dilaté (> 15 mm de diamètre) à l'échographie abdominale, à la tomodensitométrie, à la résonance magnétique ou à l'EUS ou à la vésicule biliaire accessible du duodénum ou de l'estomac pour le drainage
  • Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • Femmes enceintes
  • Impossibilité de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 12 mois
Le taux de placement réussi du LAMS dans l'organe ciblé
12 mois
Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois
Diminution des taux de bilirubine totale > 20 % à 24 heures après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner