Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS által irányított epeelvezetés LAMS segítségével a distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek kezelésére (SPAXUS)

2021. január 23. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Az EUS által irányított epeelvezetés megvalósíthatósága új típusú elektrokauterikus LAMS-sel disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban (SPAZUS) szenvedő betegek kezelésére

A disztális rosszindulatú epeúti elzáródás különböző típusú daganatok eredménye, beleértve a hasnyálmirigyrákot, az epeúti rákot (BTC), az epehólyagrákot és az áttéteket, amelyek obstruktív sárgasághoz vezethetnek. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a sárgaság enyhítésének arany standardja ebben a betegkörben. Azonban a műtétileg megváltozott anatómia (azaz Whipple-beavatkozás, Roux-en-Y gyomor-bypass, Billroth II műtét), periampulláris diverticula, gyomorkivezetési elzáródás és a lumen rosszindulatú elzáródása a betegek körülbelül 5-10%-ában határozzák meg a beavatkozás sikertelenségét. alternatív dekompressziós módszereket igénylő esetekben. A perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) és a sebészeti bypass jól bevált alternatívák ezeknél a betegeknél, de megnövekedett morbiditással, hosszabb kórházi tartózkodással és magasabb költségekkel, valamint a betegek kellemetlen érzésével járnak együtt.

2001-ben Giovannini et al. leírta az első EUS irányított biliaris drenázst (EUS-BD) egy tűkéssel történő transzduodenális hozzáférésen keresztül.

Ezt követően az EUS-BD jelentős fejlődésen ment keresztül a kifejezetten endoszkópos ultrahangos eljárásokhoz tervezett, dedikált eszközök, például a lumen-felvevő fémstentek (LAMS) fejlesztésének köszönhetően. A LAMS fonott nitinolból áll, amelyet teljesen szilikon borít, hogy megakadályozza a szövetek növekedését, és mindkét végén széles karimák biztosítják a rögzítést.

A közelmúltban a LAMS-t beépítették egy olyan bejuttató rendszerbe, amelynek hegyére elektrokautert szereltek (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), amely lehetővé teszi az eszköz közvetlen használatát a célszerkezetbe való behatoláshoz anélkül, hogy 19G tűt kellene használni. vezetődrót és egy cystotom az előzetes tágításhoz. Ezt leírták a hasnyálmirigy körüli folyadékgyűjtemények, a közös epevezeték (CBD), az epehólyag elvezetésére és a gyomor-jejuno anasztomózis létrehozására. A Hot Axios rendszerrel végzett epeelvezető eljárás egy egylépéses eljárás, amely kevésbé vagy egyáltalán nem igényel kiegészítő cserét, és gyorsabbá válik, ezáltal potenciálisan csökkenti a szövődmények kockázatát.

Az eljárást biztonságosnak és hatékonynak minősítették, 98,2%-os technikai sikerrel, 96,4%-os klinikai sikerrel és 7%-os szövődmények alacsony arányával (nyombélperforáció, vérzés és átmeneti cholangitis). Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis 87%-os klinikai és 95%-os technikai sikerarányt mutatott. Jelenleg az EUS-BD az ERCP sikertelensége utáni sárgaság enyhítésére szolgáló mentőterápiaként javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy megfigyeléses, multicentrikus prospektív tanulmány, amelyet Dr. Benedetto Mangiavillano, a Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA, Olaszország) Gasztroenterológiai és Gasztrointesztinális Endoszkópiai Osztálya koordinált. A disztális rosszindulatú epeúti obstrukció által okozott sárgaságban szenvedő, egymást követő betegek adatait kiértékelik, és amennyiben jogosultak és beleegyeztek a részvételbe, elektronikus nyilvántartásban rögzítik. A betegeket halálukig vagy legalább 6 hónapig követik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Distális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek
  • Kitágult közös epeút (>15 mm átmérő) akár hasi ultrahangon, számítógépes tomográfián, mágneses rezonancián vagy EUS-en, vagy hozzáférhető epehólyag a nyombélből vagy a gyomorból a drenázshoz
  • Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási és/vagy vérlemezkeszám örökletes rendellenességek és/vagy INR>1,5, PLT
  • Antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Terhes nők
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker aránya
Időkeret: 12 hónap
A sikeres LAMS elhelyezés aránya a célszervben
12 hónap
A klinikai siker aránya
Időkeret: 12 hónap
A teljes bilirubinszint > 20%-os csökkenése a beavatkozás után 24 órával
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel