- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723199
Az EUS által irányított epeelvezetés LAMS segítségével a distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek kezelésére (SPAXUS)
Az EUS által irányított epeelvezetés megvalósíthatósága új típusú elektrokauterikus LAMS-sel disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban (SPAZUS) szenvedő betegek kezelésére
A disztális rosszindulatú epeúti elzáródás különböző típusú daganatok eredménye, beleértve a hasnyálmirigyrákot, az epeúti rákot (BTC), az epehólyagrákot és az áttéteket, amelyek obstruktív sárgasághoz vezethetnek. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a sárgaság enyhítésének arany standardja ebben a betegkörben. Azonban a műtétileg megváltozott anatómia (azaz Whipple-beavatkozás, Roux-en-Y gyomor-bypass, Billroth II műtét), periampulláris diverticula, gyomorkivezetési elzáródás és a lumen rosszindulatú elzáródása a betegek körülbelül 5-10%-ában határozzák meg a beavatkozás sikertelenségét. alternatív dekompressziós módszereket igénylő esetekben. A perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) és a sebészeti bypass jól bevált alternatívák ezeknél a betegeknél, de megnövekedett morbiditással, hosszabb kórházi tartózkodással és magasabb költségekkel, valamint a betegek kellemetlen érzésével járnak együtt.
2001-ben Giovannini et al. leírta az első EUS irányított biliaris drenázst (EUS-BD) egy tűkéssel történő transzduodenális hozzáférésen keresztül.
Ezt követően az EUS-BD jelentős fejlődésen ment keresztül a kifejezetten endoszkópos ultrahangos eljárásokhoz tervezett, dedikált eszközök, például a lumen-felvevő fémstentek (LAMS) fejlesztésének köszönhetően. A LAMS fonott nitinolból áll, amelyet teljesen szilikon borít, hogy megakadályozza a szövetek növekedését, és mindkét végén széles karimák biztosítják a rögzítést.
A közelmúltban a LAMS-t beépítették egy olyan bejuttató rendszerbe, amelynek hegyére elektrokautert szereltek (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), amely lehetővé teszi az eszköz közvetlen használatát a célszerkezetbe való behatoláshoz anélkül, hogy 19G tűt kellene használni. vezetődrót és egy cystotom az előzetes tágításhoz. Ezt leírták a hasnyálmirigy körüli folyadékgyűjtemények, a közös epevezeték (CBD), az epehólyag elvezetésére és a gyomor-jejuno anasztomózis létrehozására. A Hot Axios rendszerrel végzett epeelvezető eljárás egy egylépéses eljárás, amely kevésbé vagy egyáltalán nem igényel kiegészítő cserét, és gyorsabbá válik, ezáltal potenciálisan csökkenti a szövődmények kockázatát.
Az eljárást biztonságosnak és hatékonynak minősítették, 98,2%-os technikai sikerrel, 96,4%-os klinikai sikerrel és 7%-os szövődmények alacsony arányával (nyombélperforáció, vérzés és átmeneti cholangitis). Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis 87%-os klinikai és 95%-os technikai sikerarányt mutatott. Jelenleg az EUS-BD az ERCP sikertelensége utáni sárgaság enyhítésére szolgáló mentőterápiaként javasolt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonszám: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellanza, Olaszország, 21053
- Toborzás
- Humanitas Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonszám: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Distális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Kitágult közös epeút (>15 mm átmérő) akár hasi ultrahangon, számítógépes tomográfián, mágneses rezonancián vagy EUS-en, vagy hozzáférhető epehólyag a nyombélből vagy a gyomorból a drenázshoz
- Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási és/vagy vérlemezkeszám örökletes rendellenességek és/vagy INR>1,5, PLT
- Antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
- Terhes nők
- Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres LAMS elhelyezés aránya a célszervben
|
12 hónap
|
|
A klinikai siker aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes bilirubinszint > 20%-os csökkenése a beavatkozás után 24 órával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .