Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjatun sapen poiston toteutettavuus LAMS:n avulla potilaiden hoidossa, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma (SPAXUS)

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

EUS-ohjatun sapenpoiston toteutettavuus uudentyyppisellä elektrokauterisella LAMS-laitteella potilaiden hoitoon, joilla on distaalinen maligni sappitukos (SPAZUS)

Distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos johtuu erityyppisistä kasvaimista, mukaan lukien haimasyöpä, sappitiesyöpä (BTC), sappirakon syöpä ja etäpesäkkeet, jotka voivat johtaa obstruktiiviseen keltaisuuteen. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) edustaa kultaista standardia keltaisuuden lievittämisessä näillä potilailla. Kuitenkin kirurgisesti muutettu anatomia (eli Whipplen interventio, Roux-en-Y mahalaukun ohitus, Billroth II -leikkaus), periampullaariset divertikulaarit, mahalaukun ulostulon tukkeuma ja pahanlaatuinen luumenin tukos määräävät toimenpiteen epäonnistumisen noin 5-10 %:ssa tapauksissa, joissa tarvitaan vaihtoehtoisia dekompressiomenetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) ja kirurginen ohitus ovat vakiintuneita vaihtoehtoja näillä potilailla, mutta niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus, pidempi sairaalahoidon kesto ja korkeammat kustannukset sekä potilaiden epämukavuus.

Vuonna 2001 Giovannini et al. kuvasi ensimmäistä EUS-ohjattua sapen poistoa (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta neulaveitsellä.

Myöhemmin EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.

Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), mikä mahdollistaa laitteen käytön suoraan kohteen rakenteen tunkeutumiseen ilman tarvetta käyttää 19G neulaa. ohjauslanka ja kystotomi aiempaa laajennusta varten. Tämä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjennykseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen. Hot Axios System -järjestelmällä suoritettava sappien poisto on yksivaiheinen toimenpide, joka vaatii vähemmän tai ei lainkaan tarvikkeiden vaihtoa ja nopeutuu, mikä mahdollisesti vähentää komplikaatioiden riskiä.

Toimenpidettä on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja sen tekninen onnistuminen on 98,2 %, kliininen onnistuminen 96,4 % ja komplikaatioiden osuus on alhainen 7 % (pohjukaissuolen perforaatiot, verenvuoto ja ohimenevä kolangiitti). Järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysit osoittivat kliinisen ja teknisen onnistumisasteen olevan 87 % ja 95 %. Tällä hetkellä EUS-BD on tarkoitettu pelastushoitoon keltaisuuden lievitykseen ERCP:n epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus, jota koordinoi tohtori Benedetto Mangiavillano, gastroenterologian ja gastrointestinaalisen endoskopian yksikkö, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italia. Tiedot peräkkäisistä potilaista, joilla on distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuma aiheuttama keltaisuus, arvioidaan ja kirjataan sähköiseen rekisteriin, mikäli he ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan. Potilaita seurataan kuolemaan saakka tai vähintään 6 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos
  • Laajentunut yhteinen sappitiehy (halkaisija yli 15 mm) joko vatsan ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa, magneettiresonanssissa tai EUS:ssä tai pohjukaissuolesta tai mahalaukusta poistettava sappirakko
  • Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR>1,5, PLT
  • Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onnistuneen LAMS-sijoituksen määrä kohdeelimeen
12 kuukautta
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisbilirubiinitason lasku > 20 % 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappien tukos

Kliiniset tutkimukset Sähköpatteri LAMS

Tilaa