- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723199
EUS-ohjatun sapen poiston toteutettavuus LAMS:n avulla potilaiden hoidossa, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma (SPAXUS)
EUS-ohjatun sapenpoiston toteutettavuus uudentyyppisellä elektrokauterisella LAMS-laitteella potilaiden hoitoon, joilla on distaalinen maligni sappitukos (SPAZUS)
Distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos johtuu erityyppisistä kasvaimista, mukaan lukien haimasyöpä, sappitiesyöpä (BTC), sappirakon syöpä ja etäpesäkkeet, jotka voivat johtaa obstruktiiviseen keltaisuuteen. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) edustaa kultaista standardia keltaisuuden lievittämisessä näillä potilailla. Kuitenkin kirurgisesti muutettu anatomia (eli Whipplen interventio, Roux-en-Y mahalaukun ohitus, Billroth II -leikkaus), periampullaariset divertikulaarit, mahalaukun ulostulon tukkeuma ja pahanlaatuinen luumenin tukos määräävät toimenpiteen epäonnistumisen noin 5-10 %:ssa tapauksissa, joissa tarvitaan vaihtoehtoisia dekompressiomenetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) ja kirurginen ohitus ovat vakiintuneita vaihtoehtoja näillä potilailla, mutta niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus, pidempi sairaalahoidon kesto ja korkeammat kustannukset sekä potilaiden epämukavuus.
Vuonna 2001 Giovannini et al. kuvasi ensimmäistä EUS-ohjattua sapen poistoa (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta neulaveitsellä.
Myöhemmin EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.
Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), mikä mahdollistaa laitteen käytön suoraan kohteen rakenteen tunkeutumiseen ilman tarvetta käyttää 19G neulaa. ohjauslanka ja kystotomi aiempaa laajennusta varten. Tämä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjennykseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen. Hot Axios System -järjestelmällä suoritettava sappien poisto on yksivaiheinen toimenpide, joka vaatii vähemmän tai ei lainkaan tarvikkeiden vaihtoa ja nopeutuu, mikä mahdollisesti vähentää komplikaatioiden riskiä.
Toimenpidettä on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja sen tekninen onnistuminen on 98,2 %, kliininen onnistuminen 96,4 % ja komplikaatioiden osuus on alhainen 7 % (pohjukaissuolen perforaatiot, verenvuoto ja ohimenevä kolangiitti). Järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysit osoittivat kliinisen ja teknisen onnistumisasteen olevan 87 % ja 95 %. Tällä hetkellä EUS-BD on tarkoitettu pelastushoitoon keltaisuuden lievitykseen ERCP:n epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedetto Mangiavillano, MD
- Puhelinnumero: (+39) 0331 476205 - 381
- Sähköposti: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Rekrytointi
- Humanitas Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Puhelinnumero: (+39) 0331 476205 - 381
- Sähköposti: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos
- Laajentunut yhteinen sappitiehy (halkaisija yli 15 mm) joko vatsan ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa, magneettiresonanssissa tai EUS:ssä tai pohjukaissuolesta tai mahalaukusta poistettava sappirakko
- Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR>1,5, PLT
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistuneen LAMS-sijoituksen määrä kohdeelimeen
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisbilirubiinitason lasku > 20 % 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappien tukos
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
Kliiniset tutkimukset Sähköpatteri LAMS
-
Hospital Universitari de BellvitgeValmisHaima-kokoelmaEspanja
-
Tokyo UniversityEi vielä rekrytointiaHaimatulehdus | Haiman pseudocyst | Haimanesteen kokoelmaJapani
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettu
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Valmis
-
Waikato HospitalEi vielä rekrytointiaPahanlaatuinen sapen tukos | Pitkälle edennyt haimasyöpä ja kolangiokarsinooma | Epäkäymätön pahanlaatuinen sappi -este | Lumen Apposing Metal StentsUusi Seelanti
-
University Hospital, GhentRekrytointiHypoglykemia | Mahalaukun ulostulon tukos | Steatohepatiitti | Mahalaukun ohitusleikkaus | Parenteraalinen tukiBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrytointi
-
Yiqi DuTuntematonHaiman pseudocyst
-
Zunyi Medical CollegeRekrytointi