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Viabilidad del drenaje biliar guiado por USE con LAMS para el tratamiento de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (SPAXUS)

23 de enero de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Viabilidad del drenaje biliar guiado por USE con un nuevo tipo de electrocauterización LAMS para el tratamiento de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (SPAZUS)

La obstrucción biliar maligna distal es el resultado de diferentes tipos de tumores, incluidos el cáncer de páncreas, el cáncer del tracto biliar (BTC), el cáncer de vesícula biliar y la metástasis, que pueden provocar ictericia obstructiva. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) representa el estándar de oro para paliar la ictericia en este contexto de pacientes. Sin embargo, la anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, intervención de Whipple, derivación gástrica en Y de Roux, cirugía Billroth II), divertículos periampulares, obstrucción de la salida gástrica y obstrucción maligna de la luz determinan el fracaso del procedimiento en alrededor del 5 al 10% de los casos. casos que requieren métodos alternativos de descompresión. El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD, por sus siglas en inglés) y el bypass quirúrgico son alternativas bien establecidas en estos pacientes, pero se asocian con una mayor morbilidad, una estancia hospitalaria más prolongada y costos más elevados, así como molestias para el paciente.

En 2001 Giovannini et al. describieron el primer drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) a través de un acceso transduodenal con un bisturí.

Posteriormente, EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado, que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento del tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.

Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de aplicación con un electrocauterio montado en la punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), lo que permite usar el dispositivo directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, un guía y cistótomo para dilatación previa. Esto se ha descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales. El procedimiento de drenaje biliar realizado con el sistema Hot Axios es un procedimiento de un solo paso que requiere menos o ninguna necesidad de intercambio de accesorios y se vuelve más rápido, lo que potencialmente reduce el riesgo de complicaciones.

El procedimiento ha sido descrito como seguro y eficaz con un éxito técnico del 98,2 %, éxito clínico del 96,4 % y baja tasa de complicaciones del 7 % (perforaciones duodenales, sangrado y colangitis transitoria). Una revisión sistemática y un metanálisis mostraron tasas de éxito clínico y técnico del 87 % y el 95 %, respectivamente. Actualmente, la EUS-BD está indicada como terapia de rescate para paliar la ictericia después del fracaso de la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo observacional multicéntrico coordinado por el Dr. Benedetto Mangiavillano, Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Gastrointestinal, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italia. Se evaluarán los datos de pacientes consecutivos con ictericia causada por obstrucción biliar maligna distal y, si son elegibles y aceptaron participar, se registrarán en un registro electrónico. Los pacientes serán seguidos hasta la muerte o durante al menos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes con obstrucción biliar maligna distal
  • Conducto biliar común dilatado (> 15 mm de diámetro) en ecografía abdominal, tomografía computarizada, resonancia magnética o EUS o vesícula biliar accesible desde el duodeno o desde el estómago para el drenaje
  • Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
  • Mujeres embarazadas
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de colocación exitosa de LAMS en el órgano objetivo
12 meses
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución de los niveles de bilirrubina total > 20% a las 24 horas del procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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