- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723199
Viabilidad del drenaje biliar guiado por USE con LAMS para el tratamiento de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (SPAXUS)
Viabilidad del drenaje biliar guiado por USE con un nuevo tipo de electrocauterización LAMS para el tratamiento de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (SPAZUS)
La obstrucción biliar maligna distal es el resultado de diferentes tipos de tumores, incluidos el cáncer de páncreas, el cáncer del tracto biliar (BTC), el cáncer de vesícula biliar y la metástasis, que pueden provocar ictericia obstructiva. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) representa el estándar de oro para paliar la ictericia en este contexto de pacientes. Sin embargo, la anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, intervención de Whipple, derivación gástrica en Y de Roux, cirugía Billroth II), divertículos periampulares, obstrucción de la salida gástrica y obstrucción maligna de la luz determinan el fracaso del procedimiento en alrededor del 5 al 10% de los casos. casos que requieren métodos alternativos de descompresión. El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD, por sus siglas en inglés) y el bypass quirúrgico son alternativas bien establecidas en estos pacientes, pero se asocian con una mayor morbilidad, una estancia hospitalaria más prolongada y costos más elevados, así como molestias para el paciente.
En 2001 Giovannini et al. describieron el primer drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) a través de un acceso transduodenal con un bisturí.
Posteriormente, EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado, que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento del tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.
Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de aplicación con un electrocauterio montado en la punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), lo que permite usar el dispositivo directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, un guía y cistótomo para dilatación previa. Esto se ha descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales. El procedimiento de drenaje biliar realizado con el sistema Hot Axios es un procedimiento de un solo paso que requiere menos o ninguna necesidad de intercambio de accesorios y se vuelve más rápido, lo que potencialmente reduce el riesgo de complicaciones.
El procedimiento ha sido descrito como seguro y eficaz con un éxito técnico del 98,2 %, éxito clínico del 96,4 % y baja tasa de complicaciones del 7 % (perforaciones duodenales, sangrado y colangitis transitoria). Una revisión sistemática y un metanálisis mostraron tasas de éxito clínico y técnico del 87 % y el 95 %, respectivamente. Actualmente, la EUS-BD está indicada como terapia de rescate para paliar la ictericia después del fracaso de la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: (+39) 0331 476205 - 381
- Correo electrónico: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Reclutamiento
- Humanitas Mater Domini
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Contacto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: (+39) 0331 476205 - 381
- Correo electrónico: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con obstrucción biliar maligna distal
- Conducto biliar común dilatado (> 15 mm de diámetro) en ecografía abdominal, tomografía computarizada, resonancia magnética o EUS o vesícula biliar accesible desde el duodeno o desde el estómago para el drenaje
- Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Mujeres embarazadas
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de colocación exitosa de LAMS en el órgano objetivo
|
12 meses
|
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución de los niveles de bilirrubina total > 20% a las 24 horas del procedimiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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