Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost EUS naváděné biliární drenáže s LAMS pro léčbu pacientů s distální maligní biliární obstrukcí (SPAXUS)

23. ledna 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Proveditelnost EUS naváděné biliární drenáže s novým typem elektroauterizačních LAMS pro léčbu pacientů s distální maligní biliární obstrukcí (SPAZUS)

Distální maligní žlučová obstrukce je důsledkem různých typů nádorů včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučových cest (BTC), rakoviny žlučníku a metastáz, které mohou vést k obstrukční žloutence. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) představuje zlatý standard pro palliaci žloutenky u těchto pacientů. Chirurgicky změněná anatomie (tj. Whippleova intervence, žaludeční bypass Roux-en-Y, operace Billroth II), periampulární divertikly, obstrukce vývodu žaludku a maligní obstrukce lumen však určují selhání výkonu asi u 5–10 % případů. případy vyžadující alternativní metody dekomprese. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) a chirurgický bypass jsou u těchto pacientů dobře zavedené alternativy, ale spojené se zvýšenou morbiditou, delší dobou hospitalizace a vyššími náklady a diskomfortem pacienta.

V roce 2001 Giovannini a kol. popsali první EUS naváděnou biliární drenáž (EUS-BD) transduodenálním přístupem s jehlovým nožem.

Následně se EUS-BD značně vyvinul díky vývoji vyhrazených zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové postupy. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.

Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), který umožňuje použití zařízení přímo k pronikání do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, a vodicí drát a cystotom pro předchozí dilataci. To bylo popsáno pro drenáž sbírek peri-pankreatické tekutiny, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy. Procedura biliární drenáže prováděná systémem Hot Axios je jednokroková procedura, která vyžaduje menší nebo žádnou potřebu výměny příslušenství a je rychlejší, čímž se potenciálně snižuje riziko komplikací.

Výkon byl popsán jako bezpečný a účinný s technickou úspěšností 98,2 %, klinickou úspěšností 96,4 % a nízkou mírou komplikací 7 % (perforace duodena, krvácení a přechodná cholangitida). Systematický přehled a metaanalýzy ukázaly klinickou a technickou úspěšnost 87 % a 95 %. V současné době je EUS-BD indikován jako záchranná terapie při paliaci žloutenky po selhání ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační multicentrická prospektivní studie, kterou koordinuje Dr. Benedetto Mangiavillano, oddělení gastroenterologie a gastrointestinální endoskopie, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Itálie. Údaje od po sobě jdoucích pacientů se žloutenkou způsobenou distální maligní obstrukcí žlučových cest budou vyhodnoceny a v případě způsobilosti a souhlasu s účastí budou zaznamenány do elektronického registru. Pacienti budou sledováni až do smrti nebo po dobu nejméně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
  • Dilatovaný společný žlučovod (>15 mm průměr) buď při ultrazvuku břicha, počítačové tomografii, magnetické rezonanci nebo EUS nebo přístupném žlučníku z duodena nebo ze žaludku pro drenáž
  • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Těhotná žena
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra úspěšného umístění LAMS v cílovém orgánu
12 měsíců
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hladin celkového bilirubinu > 20 % za 24 hodin po výkonu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární obstrukce

Klinické studie na Elektrokauteterie LAMS

Předplatit