- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723199
Mulighed for EUS-guidet galdedrænage med LAMS til behandling af patienter med distal malign galdeobstruktion (SPAXUS)
Mulighed for EUS-guidet galdedrænage med en ny type elektrocautery LAMS til behandling af patienter med distal malign galdeobstruktion (SPAZUS)
Distal malign galdeobstruktion er resultatet af forskellige typer af tumorer, herunder kræft i bugspytkirtlen, galdevejskræft (BTC), galdeblærekræft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsot. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) repræsenterer guldstandarden for gulsotslindring i denne patientgruppe. Kirurgisk ændret anatomi (dvs. Whipple-intervention, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk udløbsobstruktion og ondartet obstruktion af lumen bestemmer procedurens svigt hos omkring 5-10 % af tilfælde, der kræver alternative metoder til dekompression. Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerede alternativer hos disse patienter, men forbundet med øget sygelighed, længere indlæggelsestid og højere omkostninger og patientens ubehag.
I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede galdedræning (EUS-BD) gennem en transduodenal adgang med en nålekniv.
Efterfølgende har EUS-BD udviklet sig betydeligt takket være udviklingen af dedikerede enheder såsom lumen apposing metal stents (LAMS), specielt designet til endoskopiske ultralydsprocedurer. LAMS består af flettet nitinol, der er fuldt dækket med silikone for at forhindre indvækst af væv, med brede flanger i begge ender for at give forankring.
For nylig er LAMS blevet inkorporeret i et leveringssystem med en elektrokauteri monteret på spidsen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gør det muligt at bruge enheden direkte til at penetrere målstrukturen uden behov for at bruge en 19G nål, en guidewire og en cystotom til forudgående dilatation. Dette er blevet beskrevet for dræning af peri-pancreas-væskesamlinger, almindelig galdegang (CBD), galdeblære og for skabelse af gastro-jejuno anastomose. Galdedræningsproceduren udført med Hot Axios-systemet er en ettrinsprocedure, der kræver mindre eller intet behov for udskiftning af tilbehør og bliver hurtigere, hvilket potentielt mindsker risikoen for komplikationer.
Proceduren er blevet beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk succes på 98,2 %, klinisk succes på 96,4 % og lav frekvens af komplikationer 7 % (duodenale perforationer, blødning og forbigående kolangitis). Et systematisk review og metaanalyser viste kliniske og tekniske succesrater på henholdsvis 87 % og 95 %. I øjeblikket er EUS-BD indiceret som en redningsterapi til palliation af gulsot efter ERCP-fejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Rekruttering
- Humanitas Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med distal malign biliær obstruktion
- Udvidet almindelig galdegang (>15 mm diameter) ved enten abdominal ultralyd, computertomografi, magnetisk resonans eller EUS eller tilgængelig galdeblære fra tolvfingertarmen eller fra maven til dræning
- Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen for vellykket LAMS-placering i det målrettede organ
|
12 måneder
|
|
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i de totale bilirubinniveauer > 20 % 24 timer efter proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biliær obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Elektrokauteri LAMS
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
dr. Stefano NavaRekrutteringSøvnapnø syndromer | Søvnforstyrrelse | Lymfangioleiomyomatose | Hypopnø syndromItalien
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetSpedalskhed
-
Jerry A. Nick, M.D.Tilmelding efter invitationCystisk fibroseForenede Stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkendtHIV-infektioner | Tuberkulose | Ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungebetændelse
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Tuberkulose, lunge | Humant immundefektvirus (HIV) | Ekstrapulmonal tuberkuloseGhana
-
AI Therapeutics, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose