Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for EUS-guidet galdedrænage med LAMS til behandling af patienter med distal malign galdeobstruktion (SPAXUS)

23. januar 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Mulighed for EUS-guidet galdedrænage med en ny type elektrocautery LAMS til behandling af patienter med distal malign galdeobstruktion (SPAZUS)

Distal malign galdeobstruktion er resultatet af forskellige typer af tumorer, herunder kræft i bugspytkirtlen, galdevejskræft (BTC), galdeblærekræft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsot. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) repræsenterer guldstandarden for gulsotslindring i denne patientgruppe. Kirurgisk ændret anatomi (dvs. Whipple-intervention, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk udløbsobstruktion og ondartet obstruktion af lumen bestemmer procedurens svigt hos omkring 5-10 % af tilfælde, der kræver alternative metoder til dekompression. Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerede alternativer hos disse patienter, men forbundet med øget sygelighed, længere indlæggelsestid og højere omkostninger og patientens ubehag.

I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede galdedræning (EUS-BD) gennem en transduodenal adgang med en nålekniv.

Efterfølgende har EUS-BD udviklet sig betydeligt takket være udviklingen af ​​dedikerede enheder såsom lumen apposing metal stents (LAMS), specielt designet til endoskopiske ultralydsprocedurer. LAMS består af flettet nitinol, der er fuldt dækket med silikone for at forhindre indvækst af væv, med brede flanger i begge ender for at give forankring.

For nylig er LAMS blevet inkorporeret i et leveringssystem med en elektrokauteri monteret på spidsen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gør det muligt at bruge enheden direkte til at penetrere målstrukturen uden behov for at bruge en 19G nål, en guidewire og en cystotom til forudgående dilatation. Dette er blevet beskrevet for dræning af peri-pancreas-væskesamlinger, almindelig galdegang (CBD), galdeblære og for skabelse af gastro-jejuno anastomose. Galdedræningsproceduren udført med Hot Axios-systemet er en ettrinsprocedure, der kræver mindre eller intet behov for udskiftning af tilbehør og bliver hurtigere, hvilket potentielt mindsker risikoen for komplikationer.

Proceduren er blevet beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk succes på 98,2 %, klinisk succes på 96,4 % og lav frekvens af komplikationer 7 % (duodenale perforationer, blødning og forbigående kolangitis). Et systematisk review og metaanalyser viste kliniske og tekniske succesrater på henholdsvis 87 % og 95 %. I øjeblikket er EUS-BD indiceret som en redningsterapi til palliation af gulsot efter ERCP-fejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel multicentrisk prospektiv undersøgelse koordineret af Dr. Benedetto Mangiavillano, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italien. Data fra på hinanden følgende patienter med gulsot forårsaget af distal malign galdeobstruktion vil blive evalueret og, hvis de er berettiget og accepteret at deltage, vil blive registreret i et elektronisk register. Patienterne vil blive fulgt indtil døden eller i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med distal malign biliær obstruktion
  • Udvidet almindelig galdegang (>15 mm diameter) ved enten abdominal ultralyd, computertomografi, magnetisk resonans eller EUS eller tilgængelig galdeblære fra tolvfingertarmen eller fra maven til dræning
  • Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Satsen for vellykket LAMS-placering i det målrettede organ
12 måneder
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Fald i de totale bilirubinniveauer > 20 % 24 timer efter proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær obstruktion

Kliniske forsøg med Elektrokauteri LAMS

Abonner