- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04723199
원위 악성 담도 폐쇄 환자의 치료를 위한 LAMS를 이용한 EUS 유도 담도 배액의 타당성 (SPAXUS)
원위 악성 담도 폐쇄(SPAZUS) 환자 치료를 위한 새로운 유형의 전기 소작 LAMS를 이용한 EUS 유도 담도 배액의 타당성
원위부 악성 담관 폐쇄는 췌장암, 담도암(BTC), 담낭암 및 전이를 포함하는 다양한 유형의 종양으로 인해 발생하며, 이는 폐쇄성 황달로 이어질 수 있습니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 이러한 환자 환경에서 황달 완화의 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 외과적으로 변경된 해부학적 구조(예: Whipple 개입, Roux-en-Y 위 우회술, Billroth II 수술), 팽대부 게실, 위출구 폐쇄 및 내강의 악성 폐쇄는 약 5-10%에서 절차의 실패를 결정합니다. 대체 압축 해제 방법이 필요한 경우. 경피 경간 담도 배액술(PTBD)과 외과적 우회술은 이러한 환자들에게 잘 확립된 대안이지만 이환율 증가, 입원 기간 연장, 비용 증가 및 환자 불편과 관련이 있습니다.
2001년 Giovannini et al. 니들 나이프를 사용한 경십이지장 접근을 통한 최초의 EUS 유도 담즙 배액(EUS-BD)을 설명했습니다.
그 후 EUS-BD는 내시경 초음파 시술을 위해 특별히 설계된 LAMS(lumen apposing metal stents)와 같은 전용 장치의 개발 덕분에 상당히 발전했습니다. LAMS는 편조 니티놀로 구성되어 있으며 실리콘으로 완전히 덮여 있어 조직 내부 성장을 방지하고 양쪽 끝에 넓은 플랜지가 있어 고정을 제공합니다.
최근 LAMS는 팁(Hot Axios; Boston Scientific Corp.)에 장착된 전기소작기가 있는 전달 시스템에 통합되어 19G 바늘을 사용할 필요 없이 대상 구조에 직접 침투하는 장치를 사용할 수 있습니다. 가이드와이어 및 사전 확장을 위한 낭포절. 이것은 peri-pancreatic fluid collections, common bile duct (CBD), 담낭의 배액, 그리고 gastro-jejuno anastomosis 생성을 위해 설명되었습니다. Hot Axios 시스템으로 수행되는 담도 배액 절차는 부속품 교환이 덜 필요하거나 전혀 필요하지 않은 한 단계 절차이며 더 빨라지므로 잠재적으로 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 절차는 98.2%의 기술적 성공, 96.4%의 임상적 성공, 7%의 낮은 합병증률(십이지장 천공, 출혈 및 일시적 담관염)으로 안전하고 효과적인 것으로 설명되었습니다. 체계적 문헌고찰과 메타분석에서는 각각 87%와 95%의 임상적 성공률과 기술적 성공률을 보였다. 현재 EUS-BD는 ERCP 실패 후 황달 완화에 대한 구제 요법으로 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benedetto Mangiavillano, MD
- 전화번호: (+39) 0331 476205 - 381
- 이메일: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
연구 장소
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Castellanza, 이탈리아, 21053
- 모병
- Humanitas Mater Domini
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연락하다:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- 전화번호: (+39) 0331 476205 - 381
- 이메일: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 원위 악성 담도 폐쇄 환자
- 복부 초음파, 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 또는 EUS에서 확장된 총담관(직경 >15mm) 또는 배액을 위해 십이지장 또는 위에서 접근 가능한 담낭
- 후속 전화 수신에 동의
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 응고 및/또는 혈소판 유전 장애 및/또는 INR>1.5, PLT
- 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 임산부
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 12 개월
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표적 장기에 성공적인 LAMS 배치 비율
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12 개월
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임상 성공률
기간: 12 개월
|
시술 후 24시간에 총 빌리루빈 수치 > 20% 감소
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전기소작기 LAMS에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University of Salamanca 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University Medical Center GoettingenLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Leipzig; University Hospital Heidelberg 그리고 다른 협력자들모병
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Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University of Salamanca 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음담도 신생물 | 절제 가능한 췌장암 | 악성 담도 폐쇄스페인
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Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University of Salamanca 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음