- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723199
Wykonalność drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS za pomocą LAMS w leczeniu pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (SPAXUS)
Wykonalność drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS za pomocą nowego typu elektrokauteryzacji LAMS w leczeniu pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (SPAZUS)
Dystalna złośliwa niedrożność dróg żółciowych wynika z różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki, raka dróg żółciowych (BTC), raka pęcherzyka żółciowego i przerzutów, które mogą prowadzić do żółtaczki obturacyjnej. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) stanowi złoty standard leczenia żółtaczki u tych pacjentów. Jednak chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. interwencja Whipple'a, pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y, operacja Billroth II), uchyłki okołoobojczykowe, niedrożność ujścia żołądka i złośliwa niedrożność światła decydują o niepowodzeniu procedury u około 5-10% przypadkach wymagających alternatywnych metod dekompresji. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) i pomostowanie chirurgiczne są dobrze ugruntowanymi alternatywami u tych pacjentów, ale wiążą się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami oraz dyskomfortem pacjenta.
W 2001 roku Giovannini i in. opisali pierwszy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy za pomocą noża igłowego.
Następnie EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), specjalnie zaprojektowane do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.
Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją montowaną na końcówce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji struktury docelowej bez konieczności użycia igły 19G, prowadnik i cystotom do uprzedniego poszerzenia. Zostało to opisane w przypadku drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego. Procedura drenażu dróg żółciowych wykonywana za pomocą systemu Hot Axios jest procedurą jednoetapową, która wymaga mniejszej lub żadnej wymiany akcesoriów i jest szybsza, co potencjalnie zmniejsza ryzyko powikłań.
Procedura została opisana jako bezpieczna i skuteczna z sukcesem technicznym na poziomie 98,2%, sukcesem klinicznym na poziomie 96,4% i niskim odsetkiem powikłań na poziomie 7% (perforacje dwunastnicy, krwawienia i przemijające zapalenie dróg żółciowych). Systematyczny przegląd i metaanalizy wykazały, że wskaźniki sukcesu klinicznego i technicznego wynoszą odpowiednio 87% i 95%. Obecnie EUS-BD jest wskazana jako terapia ratunkowa w leczeniu żółtaczki po niepowodzeniu ERCP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numer telefonu: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellanza, Włochy, 21053
- Rekrutacyjny
- Humanitas Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numer telefonu: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
- Poszerzony przewód żółciowy wspólny (>15 mm średnicy) w badaniu USG jamy brzusznej, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub EUS lub dostępny pęcherzyk żółciowy z dwunastnicy lub żołądka do drenażu
- Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytek krwi i/lub INR >1,5, PLT
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
- Kobiety w ciąży
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik udanego umieszczenia LAMS w docelowym narządzie
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek stężenia bilirubiny całkowitej > 20% po 24 godzinach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LAMS do elektrokoagulacji
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończonyKolekcja trzustkowaHiszpania
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zakończony
-
Palacky UniversityZakończonyZapalenie trzustki, ostra martwica | Zamurowana MartwicaCzechy
-
Waikato HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłośliwa niedrożność dróg żółciowych | Zaawansowany rak trzustki i rak dróg żółciowych | Nieoperacyjna złośliwa niedrożność żółciowa | Lumen złożył metalowe stentyNowa Zelandia
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyTorbiel rzekoma trzustkiStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiedrożność dróg żółciowychWłochy
-
Hospital del Rio HortegaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital General Universitario de AlicanteRekrutacyjnyKamica żółciowa | Przewód żółciowy; Przeszkoda, Z RachunkiemHiszpania
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjny
-
Yiqi DuNieznanyTorbiel rzekoma trzustki