Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS za pomocą LAMS w leczeniu pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (SPAXUS)

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wykonalność drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS za pomocą nowego typu elektrokauteryzacji LAMS w leczeniu pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (SPAZUS)

Dystalna złośliwa niedrożność dróg żółciowych wynika z różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki, raka dróg żółciowych (BTC), raka pęcherzyka żółciowego i przerzutów, które mogą prowadzić do żółtaczki obturacyjnej. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) stanowi złoty standard leczenia żółtaczki u tych pacjentów. Jednak chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. interwencja Whipple'a, pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y, operacja Billroth II), uchyłki okołoobojczykowe, niedrożność ujścia żołądka i złośliwa niedrożność światła decydują o niepowodzeniu procedury u około 5-10% przypadkach wymagających alternatywnych metod dekompresji. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) i pomostowanie chirurgiczne są dobrze ugruntowanymi alternatywami u tych pacjentów, ale wiążą się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami oraz dyskomfortem pacjenta.

W 2001 roku Giovannini i in. opisali pierwszy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy za pomocą noża igłowego.

Następnie EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), specjalnie zaprojektowane do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.

Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją montowaną na końcówce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji struktury docelowej bez konieczności użycia igły 19G, prowadnik i cystotom do uprzedniego poszerzenia. Zostało to opisane w przypadku drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego. Procedura drenażu dróg żółciowych wykonywana za pomocą systemu Hot Axios jest procedurą jednoetapową, która wymaga mniejszej lub żadnej wymiany akcesoriów i jest szybsza, co potencjalnie zmniejsza ryzyko powikłań.

Procedura została opisana jako bezpieczna i skuteczna z sukcesem technicznym na poziomie 98,2%, sukcesem klinicznym na poziomie 96,4% i niskim odsetkiem powikłań na poziomie 7% (perforacje dwunastnicy, krwawienia i przemijające zapalenie dróg żółciowych). Systematyczny przegląd i metaanalizy wykazały, że wskaźniki sukcesu klinicznego i technicznego wynoszą odpowiednio 87% i 95%. Obecnie EUS-BD jest wskazana jako terapia ratunkowa w leczeniu żółtaczki po niepowodzeniu ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie koordynowane przez dr Benedetto Mangiavillano z Oddziału Gastroenterologii i Endoskopii Przewodu Pokarmowego Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Włochy. Dane pochodzące od kolejnych pacjentów z żółtaczką spowodowaną dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną ocenione i, jeśli zostaną zakwalifikowane i wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisane w rejestrze elektronicznym. Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przez co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
  • Poszerzony przewód żółciowy wspólny (>15 mm średnicy) w badaniu USG jamy brzusznej, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub EUS lub dostępny pęcherzyk żółciowy z dwunastnicy lub żołądka do drenażu
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytek krwi i/lub INR >1,5, PLT
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik udanego umieszczenia LAMS w docelowym narządzie
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek stężenia bilirubiny całkowitej > 20% po 24 godzinach od zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAMS do elektrokoagulacji

Subskrybuj