- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723199
Gjennomførbarhet av EUS-veiledet biliær drenering med LAMS for behandling av pasienter med distal malign galleobstruksjon (SPAXUS)
Gjennomførbarhet av EUS-veiledet biliær drenering med en ny type elektrocautery LAMS for behandling av pasienter med distal malign galleobstruksjon (SPAZUS)
Distal ondartet biliær obstruksjon er et resultat av forskjellige typer svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft (BTC), galleblærekreft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsott. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) representerer gullstandarden for lindring av gulsott i denne pasientgruppen. Imidlertid bestemmer kirurgisk endret anatomi (dvs. Whipple-intervensjon, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk utløpsobstruksjon og ondartet obstruksjon av lumen feilen i prosedyren hos omtrent 5-10 % av tilfeller som krever alternative metoder for dekompresjon. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerte alternativer hos disse pasientene, men assosiert med økt sykelighet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader, og pasientubehag.
I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv.
Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.
Nylig har LAMS blitt integrert i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gjør at enheten kan brukes direkte til å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G-nål, en guidewire og en cystotom for tidligere utvidelse. Dette har blitt beskrevet for drenering av peri-pankreatisk væskeansamlinger, felles gallegang (CBD), galleblæren og for dannelse av gastro-jejuno anastomose. Galledrenasjeprosedyren utført med Hot Axios-systemet er en ett-trinns prosedyre som krever mindre eller ingen behov for utskifting av tilbehør og blir raskere, og dermed potensielt redusere risikoen for komplikasjoner.
Prosedyren er blitt beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk suksess på 98,2 %, klinisk suksess på 96,4 % og lav frekvens av komplikasjoner 7 % (duodenale perforasjoner, blødninger og forbigående kolangitt). En systematisk oversikt og metaanalyser viste kliniske og tekniske suksessrater på henholdsvis 87 % og 95 %. For øyeblikket er EUS-BD indisert som en redningsterapi for gulsott-palliasjon etter ERCP-svikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Rekruttering
- Humanitas Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med distal malign biliær obstruksjon
- Utvidet felles gallegang (>15 mm diameter) ved enten abdominal ultralyd, computertomografi, magnetisk resonans eller EUS eller tilgjengelig galleblæren fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
- Godta å motta oppfølgingstelefoner
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i målorganet
|
12 måneder
|
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av det totale bilirubinnivået > 20 % 24 timer etter prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .