Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av EUS-veiledet biliær drenering med LAMS for behandling av pasienter med distal malign galleobstruksjon (SPAXUS)

23. januar 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Gjennomførbarhet av EUS-veiledet biliær drenering med en ny type elektrocautery LAMS for behandling av pasienter med distal malign galleobstruksjon (SPAZUS)

Distal ondartet biliær obstruksjon er et resultat av forskjellige typer svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft (BTC), galleblærekreft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsott. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) representerer gullstandarden for lindring av gulsott i denne pasientgruppen. Imidlertid bestemmer kirurgisk endret anatomi (dvs. Whipple-intervensjon, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk utløpsobstruksjon og ondartet obstruksjon av lumen feilen i prosedyren hos omtrent 5-10 % av tilfeller som krever alternative metoder for dekompresjon. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerte alternativer hos disse pasientene, men assosiert med økt sykelighet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader, og pasientubehag.

I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv.

Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.

Nylig har LAMS blitt integrert i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gjør at enheten kan brukes direkte til å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G-nål, en guidewire og en cystotom for tidligere utvidelse. Dette har blitt beskrevet for drenering av peri-pankreatisk væskeansamlinger, felles gallegang (CBD), galleblæren og for dannelse av gastro-jejuno anastomose. Galledrenasjeprosedyren utført med Hot Axios-systemet er en ett-trinns prosedyre som krever mindre eller ingen behov for utskifting av tilbehør og blir raskere, og dermed potensielt redusere risikoen for komplikasjoner.

Prosedyren er blitt beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk suksess på 98,2 %, klinisk suksess på 96,4 % og lav frekvens av komplikasjoner 7 % (duodenale perforasjoner, blødninger og forbigående kolangitt). En systematisk oversikt og metaanalyser viste kliniske og tekniske suksessrater på henholdsvis 87 % og 95 %. For øyeblikket er EUS-BD indisert som en redningsterapi for gulsott-palliasjon etter ERCP-svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjons multisentrisk prospektiv studie koordinert av Dr. Benedetto Mangiavillano, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italia. Data fra påfølgende pasienter med gulsott forårsaket av distal ondartet biliær obstruksjon vil bli evaluert og, hvis kvalifisert og samtykket til å delta, vil bli registrert i et elektronisk register. Pasientene vil bli fulgt til døden eller i minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med distal malign biliær obstruksjon
  • Utvidet felles gallegang (>15 mm diameter) ved enten abdominal ultralyd, computertomografi, magnetisk resonans eller EUS eller tilgjengelig galleblæren fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
  • Godta å motta oppfølgingstelefoner
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i målorganet
12 måneder
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av det totale bilirubinnivået > 20 % 24 timer etter prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere