- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723199
Viabilidade da drenagem biliar guiada por USE com LAMS para o tratamento de pacientes com obstrução biliar maligna distal (SPAXUS)
Viabilidade da drenagem biliar guiada por USE com um novo tipo de eletrocautério LAMS para o tratamento de pacientes com obstrução biliar maligna distal (SPAZUS)
A obstrução biliar maligna distal resulta de diferentes tipos de tumores, incluindo câncer pancreático, câncer do trato biliar (BTC), câncer da vesícula biliar e metástase, que pode levar à icterícia obstrutiva. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) representa o padrão-ouro para paliação da icterícia neste cenário de pacientes. No entanto, anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, intervenção de Whipple, bypass gástrico em Y de Roux, cirurgia de Billroth II), divertículos periampulares, obstrução da saída gástrica e obstrução maligna do lúmen determinam a falha do procedimento em cerca de 5-10% dos casos. casos, exigindo métodos alternativos de descompressão. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) e o bypass cirúrgico são alternativas bem estabelecidas nesses pacientes, mas associadas a maior morbidade, maior tempo de internação e maiores custos e desconforto do paciente.
Em 2001, Giovannini et al. descreveram a primeira drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) por meio de um acesso transduodenal com uma faca de agulha.
Posteriormente, o EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado, que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.
Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Isso foi descrito para drenagem de coleções de fluido peripancreático, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal. O procedimento de drenagem biliar realizado com o sistema Hot Axios é um procedimento de uma etapa que requer menos ou nenhuma necessidade de troca de acessórios e torna-se mais rápido, diminuindo potencialmente o risco de complicações.
O procedimento foi descrito como seguro e eficaz com sucesso técnico de 98,2%, sucesso clínico de 96,4% e baixo índice de complicações de 7% (perfurações duodenais, sangramento e colangite transitória). Uma revisão sistemática e meta-análises mostraram taxas de sucesso clínico e técnico de 87% e 95%, respectivamente. Atualmente, o EUS-BD é indicado como terapia de resgate para paliação da icterícia após falha da CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de telefone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Locais de estudo
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Castellanza, Itália, 21053
- Recrutamento
- Humanitas Mater Domini
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Contato:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de telefone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com obstrução biliar maligna distal
- Ducto biliar comum dilatado (> 15 mm de diâmetro) no ultrassom abdominal, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou EUS ou vesícula biliar acessível do duodeno ou do estômago para a drenagem
- Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hereditários de coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- mulheres grávidas
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 12 meses
|
A taxa de colocação de LAMS bem-sucedida no órgão-alvo
|
12 meses
|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
Diminuição dos níveis de bilirrubina total > 20% em 24 horas após o procedimento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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