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Viabilidade da drenagem biliar guiada por USE com LAMS para o tratamento de pacientes com obstrução biliar maligna distal (SPAXUS)

23 de janeiro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Viabilidade da drenagem biliar guiada por USE com um novo tipo de eletrocautério LAMS para o tratamento de pacientes com obstrução biliar maligna distal (SPAZUS)

A obstrução biliar maligna distal resulta de diferentes tipos de tumores, incluindo câncer pancreático, câncer do trato biliar (BTC), câncer da vesícula biliar e metástase, que pode levar à icterícia obstrutiva. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) representa o padrão-ouro para paliação da icterícia neste cenário de pacientes. No entanto, anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, intervenção de Whipple, bypass gástrico em Y de Roux, cirurgia de Billroth II), divertículos periampulares, obstrução da saída gástrica e obstrução maligna do lúmen determinam a falha do procedimento em cerca de 5-10% dos casos. casos, exigindo métodos alternativos de descompressão. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) e o bypass cirúrgico são alternativas bem estabelecidas nesses pacientes, mas associadas a maior morbidade, maior tempo de internação e maiores custos e desconforto do paciente.

Em 2001, Giovannini et al. descreveram a primeira drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) por meio de um acesso transduodenal com uma faca de agulha.

Posteriormente, o EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado, que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.

Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Isso foi descrito para drenagem de coleções de fluido peripancreático, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal. O procedimento de drenagem biliar realizado com o sistema Hot Axios é um procedimento de uma etapa que requer menos ou nenhuma necessidade de troca de acessórios e torna-se mais rápido, diminuindo potencialmente o risco de complicações.

O procedimento foi descrito como seguro e eficaz com sucesso técnico de 98,2%, sucesso clínico de 96,4% e baixo índice de complicações de 7% (perfurações duodenais, sangramento e colangite transitória). Uma revisão sistemática e meta-análises mostraram taxas de sucesso clínico e técnico de 87% e 95%, respectivamente. Atualmente, o EUS-BD é indicado como terapia de resgate para paliação da icterícia após falha da CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico coordenado pelo Dr. Benedetto Mangiavillano, Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Gastrointestinal, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Itália. Os dados de pacientes consecutivos com icterícia causada por obstrução biliar maligna distal serão avaliados e, se elegíveis e concordarem em participar, serão registrados em um registro eletrônico. Os pacientes serão acompanhados até a morte ou por pelo menos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com obstrução biliar maligna distal
  • Ducto biliar comum dilatado (> 15 mm de diâmetro) no ultrassom abdominal, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou EUS ou vesícula biliar acessível do duodeno ou do estômago para a drenagem
  • Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hereditários de coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 12 meses
A taxa de colocação de LAMS bem-sucedida no órgão-alvo
12 meses
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses
Diminuição dos níveis de bilirrubina total > 20% em 24 horas após o procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eletrocautério LAMS

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