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Fattibilità del drenaggio biliare EUS-guidato con LAMS per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna distale (SPAXUS)

23 gennaio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Fattibilità del drenaggio biliare EUS-guidato con un nuovo tipo di elettrocauterizzazione LAMS per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna distale (SPAZUS)

L'ostruzione biliare maligna distale deriva da diversi tipi di tumori tra cui il cancro del pancreas, il cancro del tratto biliare (BTC), il cancro della cistifellea e le metastasi, che possono portare a ittero ostruttivo. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rappresenta il gold standard per la palliazione dell'ittero in questo contesto di pazienti. Tuttavia, l'anatomia chirurgicamente alterata (es. intervento di Whipple, bypass gastrico secondo Roux-en-Y, intervento di Billroth II), diverticoli periampollari, ostruzione dello sbocco gastrico e ostruzione maligna del lume determinano il fallimento della procedura in circa il 5-10% dei casi. casi, che richiedono metodi alternativi di decompressione. Il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) e il bypass chirurgico sono alternative ben consolidate in questi pazienti, ma associate a maggiore morbilità, maggiore durata della degenza ospedaliera e costi più elevati e disagio per il paziente.

Nel 2001 Giovannini e coll. descrissero il primo drenaggio biliare EUS guidato (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale con un bisturi.

Successivamente, EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato, che è completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.

Recentemente, i LAMS sono stati incorporati in un sistema di erogazione con un elettrocauterizzatore montato sulla punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Questo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiuno. La procedura di drenaggio biliare eseguita con il sistema Hot Axios è una procedura in un'unica fase che richiede meno o nessuna necessità di sostituzione degli accessori e diventa più veloce, riducendo così potenzialmente il rischio di complicanze.

La procedura è stata descritta come sicura ed efficace con un successo tecnico del 98,2%, un successo clinico del 96,4% e un basso tasso di complicanze del 7% (perforazioni duodenali, sanguinamento e colangite transitoria). Una revisione sistematica e meta-analisi hanno mostrato percentuali di successo clinico e tecnico rispettivamente dell'87% e del 95%. Attualmente, l'EUS-BD è indicato come terapia di salvataggio per la palliazione dell'ittero dopo il fallimento dell'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico coordinato dal Dott. Benedetto Mangiavillano, Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Gastrointestinale, Humanitas Mater Domini, Castellanza (VA), Italia. I dati di pazienti consecutivi con ittero causato da ostruzione biliare maligna distale saranno valutati e, se idonei e acconsentiti a partecipare, saranno registrati in un registro elettronico. I pazienti saranno seguiti fino alla morte o per almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con ostruzione biliare maligna distale
  • Dotto biliare comune dilatato (>15 mm di diametro) all'ecografia addominale, alla tomografia computerizzata, alla risonanza magnetica o all'EUS o alla cistifellea accessibile dal duodeno o dallo stomaco per il drenaggio
  • Accetta di ricevere telefonate di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
  • Donne incinte
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di successo del posizionamento LAMS nell'organo mirato
12 mesi
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione dei livelli di bilirubina totale > 20% a 24 ore dopo la procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Elettrocauterizzazione LAMS

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