- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723199
Fattibilità del drenaggio biliare EUS-guidato con LAMS per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna distale (SPAXUS)
Fattibilità del drenaggio biliare EUS-guidato con un nuovo tipo di elettrocauterizzazione LAMS per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna distale (SPAZUS)
L'ostruzione biliare maligna distale deriva da diversi tipi di tumori tra cui il cancro del pancreas, il cancro del tratto biliare (BTC), il cancro della cistifellea e le metastasi, che possono portare a ittero ostruttivo. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rappresenta il gold standard per la palliazione dell'ittero in questo contesto di pazienti. Tuttavia, l'anatomia chirurgicamente alterata (es. intervento di Whipple, bypass gastrico secondo Roux-en-Y, intervento di Billroth II), diverticoli periampollari, ostruzione dello sbocco gastrico e ostruzione maligna del lume determinano il fallimento della procedura in circa il 5-10% dei casi. casi, che richiedono metodi alternativi di decompressione. Il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) e il bypass chirurgico sono alternative ben consolidate in questi pazienti, ma associate a maggiore morbilità, maggiore durata della degenza ospedaliera e costi più elevati e disagio per il paziente.
Nel 2001 Giovannini e coll. descrissero il primo drenaggio biliare EUS guidato (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale con un bisturi.
Successivamente, EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato, che è completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.
Recentemente, i LAMS sono stati incorporati in un sistema di erogazione con un elettrocauterizzatore montato sulla punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Questo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiuno. La procedura di drenaggio biliare eseguita con il sistema Hot Axios è una procedura in un'unica fase che richiede meno o nessuna necessità di sostituzione degli accessori e diventa più veloce, riducendo così potenzialmente il rischio di complicanze.
La procedura è stata descritta come sicura ed efficace con un successo tecnico del 98,2%, un successo clinico del 96,4% e un basso tasso di complicanze del 7% (perforazioni duodenali, sanguinamento e colangite transitoria). Una revisione sistematica e meta-analisi hanno mostrato percentuali di successo clinico e tecnico rispettivamente dell'87% e del 95%. Attualmente, l'EUS-BD è indicato come terapia di salvataggio per la palliazione dell'ittero dopo il fallimento dell'ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numero di telefono: (+39) 0331 476205 - 381
- Email: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Luoghi di studio
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Castellanza, Italia, 21053
- Reclutamento
- Humanitas Mater Domini
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Contatto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numero di telefono: (+39) 0331 476205 - 381
- Email: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con ostruzione biliare maligna distale
- Dotto biliare comune dilatato (>15 mm di diametro) all'ecografia addominale, alla tomografia computerizzata, alla risonanza magnetica o all'EUS o alla cistifellea accessibile dal duodeno o dallo stomaco per il drenaggio
- Accetta di ricevere telefonate di follow-up
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Donne incinte
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di successo del posizionamento LAMS nell'organo mirato
|
12 mesi
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione dei livelli di bilirubina totale > 20% a 24 ore dopo la procedura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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