ULSC 在多发性肌炎 (PM) 和皮肌炎 (DM) 患者中的 1 期研究
2025年1月23日 更新者：University of Florida
间充质基质细胞、脐带内膜干细胞 (ULSC) 在多发性肌炎 (PM) 和皮肌炎 (DM) 患者中的第 1 期研究
本研究将调查脐带内膜干细胞 (ULSC) 作为一种研究性医药产品及其在多发性肌炎 (PM) 或皮肌炎 (DM) 患者中的应用，以观察单次静脉内 (IV) 输注同种异体脐带内膜干细胞 ( ULSC）安全、可耐受且易于管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，男女不限，年龄≥18岁
- 根据 Bohan 和 Peter 的标准诊断明确或可能的 DM 或 PM
- 患有 PM 的患者要么是肌炎相关抗体阳性，要么已经接受评估以排除模拟物，如研究者认为合适（见下面的注释）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在与另一种系统性自身免疫性风湿病显着重叠的情况下诊断包涵体肌炎、幼年 DM 或 PM、肌炎。
- 非免疫性肌病。
- 癌症相关的肌炎。
- 对研究产品成分过敏。 对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 伴随严重的心脏、肺部疾病、活动性感染或其他妨碍评估研究产品安全性和有效性的情况。
- 根据临床、生化和/或放射学评估，尽管先前进行了优化治疗，但继发于不受控制或慢性 DM 或 PM 的显着肌肉萎缩患者。
- 预计在试验期间需要进行手术。
- 普遍不依从药物治疗的病史。
- 器官移植的接受者。
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数
- 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率
- 最近或计划使用减毒活病毒疫苗接种。
- 在过去 2 年内患有活动性癌症或先前诊断出癌症（不排除患有皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌的患者）。
- 会影响肌肉力量评估的状况，包括神经系统疾病，例如帕金森病或严重的肌肉骨骼疾病。
- 研究者或申办者判断为入组、研究产品管理或随访禁忌症的任何其他情况。
- 房间隔缺损或室间隔缺损病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
DM 或 PM 患者单次 IV 输注 ULSC
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将进行 ULSC 的 IV 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 小时内评估的 ULSC 输注期间或之后开始出现剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数。
大体时间：24小时内
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剂量限制性毒性是严重的治疗紧急疑似不良反应，例如 ≥ 3 级的严重输液相关超敏反应毒性和任何严重不良事件 (SAE)。
（注意：输液期间的 DLT 将停止对该受试者的输液。）
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24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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