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Phase-1-Studie zu ULSC bei Patienten mit Polymyositis (PM) und Dermatomyositis (DM)

23. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida

Phase-1-Studie zu mesenchymalen Stromazellen, Stammzellen der Nabelschnurauskleidung (ULSC) bei Patienten mit Polymyositis (PM) und Dermatomyositis (DM)

In dieser Studie werden Nabelschnur-Stammzellen (ULSC) als Prüfpräparat und ihre Anwendung bei Patienten mit Polymyositis (PM) oder Dermatomyositis (DM) untersucht, um festzustellen, ob eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von allogenen Nabelschnur-Stammzellen ( ULSC) sicher, verträglich und durchführbar zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose eines definitiven oder wahrscheinlichen DM oder PM nach den Kriterien von Bohan und Peter
  3. Patienten mit PM sind entweder positiv für einen Myositis-assoziierten Antikörper oder wurden einer Untersuchung unterzogen, um Mimics auszuschließen, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet (siehe Hinweis unten).
  4. Unterschreibt Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Einschlusskörperchen-Myositis, juveniler DM oder PM, Myositis im Zusammenhang mit einer signifikanten Überschneidung mit einer anderen systemischen rheumatologischen Autoimmunerkrankung.
  2. Nicht-immune Myopathien.
  3. Krebsassoziierte Myositis.
  4. Überempfindlichkeit gegen Studienproduktkomponenten. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Gleichzeitige schwere Herz- oder Lungenerkrankung, aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienprodukts ausschließen.
  7. Patienten mit vorherrschender Muskelatrophie infolge unkontrollierter oder chronischer DM oder PM, basierend auf klinischer, biochemischer und/oder radiologischer Beurteilung, trotz vorheriger optimierter Behandlung.
  8. Erwartete Notwendigkeit einer Operation während der Probezeit.
  9. Eine Geschichte der weit verbreiteten Nichteinhaltung der medizinischen Therapie.
  10. Empfänger einer Organtransplantation.
  11. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
  12. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  13. Kürzliche oder geplante Anwendung einer Impfung mit attenuierten Lebendviren.
  14. Aktiver Krebs oder frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut werden nicht ausgeschlossen).
  15. Zustand, der die Beurteilung der Muskelkraft beeinträchtigen würde, einschließlich neurologischer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit oder schwerer muskuloskelettaler Erkrankungen.
  16. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors eine Kontraindikation für die Aufnahme, die Verabreichung des Studienprodukts oder die Nachsorge darstellen würde.
  17. Anamnese eines Vorhofseptumdefekts oder Ventrikelseptumdefekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Eine einzelne IV-Infusion von ULSCs bei Patienten mit DM oder PM
Arzneimittel: Nabelschnur, die Stammzellen auskleidet
Eine IV-Infusion von ULSCs wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT), die während oder nach der ULSC-Infusion einsetzt, wie innerhalb von 24 Stunden bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Dosisbegrenzende Toxizitäten sind unter der Behandlung auftretende vermutete Nebenwirkungen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, wie z. (Hinweis: DLT während einer Infusion stoppt diese Infusion bei diesem Probanden.)
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Restem, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM/PM V2.0
  • IRB201903442 (Andere Kennung: UF IRB)
  • OCR33722 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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