다발근염(PM) 및 피부근염(DM) 환자에서 ULSC의 1상 연구
2025년 1월 23일 업데이트: University of Florida
다발근염(PM) 및 피부근염(DM) 환자의 중간엽 간질 세포, 탯줄 줄기 세포(ULSC)에 대한 1상 연구
이 연구는 ULSC(탯줄 줄기 세포)를 시험용 의약품으로 조사하고 다발성 근염(PM) 또는 피부근염(DM) 환자에서 동종이계 탯줄 줄기 세포의 단일 정맥(IV) 주입을 확인합니다. ULSC) 안전하고, 견딜 수 있으며, 관리가 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, ≥18세
- Bohan과 Peter의 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 DM 또는 PM의 진단
- PM 환자는 근염 관련 항체에 대해 양성이거나 연구자가 적절하다고 간주하는 모방체를 배제하기 위한 평가를 거쳤습니다(아래 참고 참조).
- 정보에 입각한 동의를 표시합니다.
제외 기준:
- 봉입체 근염, 소아 DM 또는 PM, 다른 전신성 자가면역 류마티스 질환과 상당히 중복되는 맥락에서 근염의 진단.
- 비면역성 근병증.
- 암 관련 근염.
- 제품 성분 연구에 대한 과민성. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 수반되는 심각한 심장, 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구 제품의 안전성 및 유효성 평가를 배제하는 기타 상태.
- 이전의 최적화된 치료에도 불구하고 임상적, 생화학적 및/또는 방사선학적 평가에 근거하여 제어되지 않거나 만성 DM 또는 PM에 이차적인 우세한 근육 위축이 있는 환자.
- 시험 기간 동안 예상되는 수술의 필요성.
- 의학적 치료에 대한 일반적인 비순응 이력.
- 장기 이식 수혜자.
- 호중구 감소증(절대 호중구 수
- 신장 기능의 심각한 손상(추정 사구체 여과율
- 생약독화 바이러스로 최근 또는 계획된 백신 사용.
- 활동성 암 또는 지난 2년 이내에 암 진단을 받은 적이 있는 자(피부의 기저 및 편평 세포암 환자는 제외되지 않음).
- 파킨슨병이나 심각한 근골격계 상태와 같은 신경학적 장애를 포함하여 근력 평가를 손상시키는 상태.
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 등록, 연구 제품 투여 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 될 수 있는 기타 조건.
- 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
DM 또는 PM 환자에서 ULSC의 단일 IV 주입
|
ULSC의 IV 주입이 시행될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내에 평가된 ULSC 주입 중 또는 주입 후 시작되는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 대상체의 수.
기간: 24 시간 이내에
|
투여량 제한 독성은 3등급 이상의 중증 주입 관련 과민성 독성 및 심각한 이상반응(SAE)과 같은 중증 등급의 치료 관련 의심되는 이상반응입니다.
(참고: 주입 중 DLT는 해당 피험자에게 주입을 중지합니다.)
|
24 시간 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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