Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ULSC 1. fázisú vizsgálata polymyositisben (PM) és dermatomyositisben (DM) szenvedő betegeknél

2023. június 7. frissítette: University of Florida

1. fázisú mezenchimális stromasejtek, köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC) vizsgálata polimiozitisben (PM) és dermatomyositisben (DM) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja a köldökzsinórt bélelő őssejteket (ULSC) mint vizsgálati gyógyszerkészítményt, valamint annak alkalmazását polimiozitiszben (PM) vagy dermatomyositisben (DM) szenvedő betegeknél annak megállapítására, hogy az allogén köldökzsinórt bélelő őssejtek egyszeri intravénás (IV) infúziója ( ULSC) biztonságos, tolerálható és beadható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, férfi vagy nő, életkor ≥18 év
  2. Határozott vagy valószínű DM vagy PM diagnózisa Bohan és Peter kritériumai szerint
  3. A PM-ben szenvedő betegek vagy pozitívak lesznek a myositishez társuló antitestre, vagy átestek rajtuk a mimikák kizárására irányuló értékelés, amint azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli (lásd az alábbi megjegyzést).
  4. Tájékozott beleegyezés jelei.

Kizárási kritériumok:

  1. Inklúziós test myositis, juvenilis DM vagy PM, myositis diagnózisa egy másik szisztémás autoimmun reumatológiai betegséggel való jelentős átfedés összefüggésében.
  2. Nem immunrendszerű myopathiák.
  3. Rákkal kapcsolatos myositis.
  4. A termék összetevőivel szembeni túlérzékenység. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Egyidejű súlyos szív-, tüdőbetegség, aktív fertőzés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatásosságának értékelését.
  7. Kontrollálatlan vagy krónikus DM vagy PM miatti domináns izomsorvadásban szenvedő betegek klinikai, biokémiai és/vagy radiológiai értékelés alapján, a korábbi optimalizált kezelés ellenére.
  8. Várható műtéti igény a próbaidőszak alatt.
  9. Az orvosi terápia elterjedt be nem tartásának története.
  10. Szervátültetésben részesült.
  11. Neutropénia (abszolút neutrofilszám
  12. Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta
  13. Élő, legyengített vírusokkal végzett vakcinázás közelmúltbeli vagy tervezett alkalmazása.
  14. Aktív rák vagy korábbi rákdiagnózis az elmúlt 2 évben (a bőr alap- és laphámsejtes daganatos betegei nem zárhatók ki).
  15. Állapot, amely rontja az izomerő értékelését, beleértve a neurológiai rendellenességeket, például a Parkinson-kórt vagy a súlyos mozgásszervi állapotot.
  16. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint ellenjavallatot jelent a beiratkozáshoz, a vizsgálati termék beadásához vagy a nyomon követéshez.
  17. Pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
ULSC-k egyszeri IV infúziója DM-ben vagy PM-ben szenvedő betegeknél
Drog: A köldökzsinórt bélelő őssejtek
ULSC-k IV infúzióját adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ULSC infúzió alatt vagy azt követően kialakuló dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma 24 órán belül értékelve.
Időkeret: 24 órán belül
A dóziskorlátozó toxicitások a kezelés során felmerülő, súlyos kategóriájú feltételezett mellékhatások, mint például a 3-as fokozatú súlyos, infúzióval összefüggő túlérzékenységi toxicitás és bármely súlyos mellékhatás (SAE). (Megjegyzés: az infúzió alatt a DLT leállítja az infúziót az adott alanyban.)
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Restem, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Pepine, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM/PM V2.0
  • IRB201903442 (Egyéb azonosító: UF IRB)
  • OCR33722 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Klinikai vizsgálatok a A köldökzsinórt bélelő őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel