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指导实验性靶向治疗的肿瘤特征 - 国家

2024年2月6日更新者：The Christie NHS Foundation Trust

TARGET National 的主要目标是建立一个国家框架，为英国任何实验癌症医学中心 (ECMC) 的晚期实体癌患者提供循环肿瘤 DNA 和/或肿瘤组织（可选）的分子谱分析，为了帮助决策分配给分子靶向实验性癌症治疗。患者将使用国家分子肿瘤委员会分配治疗，以根据他们的分子谱分析结果找到最合适的治疗方法。

本研究旨在在 5 年内招募多达 6,000 名晚期实体瘤患者，并建议收集血液样本、存档肿瘤组织和新鲜组织（可选）

这些数据还可用于未来预测性癌症生物标志物的开发、涉及新药或现有药物的临床试验设计、新基因靶标的发现以及探索患者对特定抗癌剂的耐药性如何产生，以帮助改善未来的癌症治疗管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

癌症

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Matthew Krebs
电话号码：01619187672
邮箱：the-christie.target.national@nhs.net

学习地点

英国
- - Belfast、英国、BT7 1NN
    - 招聘中
    - Queen's University Belfast
    - 接触：
      
      Vicky Coyle
  - Birmingham、英国、B15 2TH
    - 招聘中
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Mark Openshaw
  - Cambridge、英国、CB20QQ
    - 招聘中
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Bristi Basu
  - Cardiff、英国、CF142TL
    - 招聘中
    - Cardiff University and Velindre Cancer Centre
    - 接触：
      
      Robert Jones
  - Edinburgh、英国、EH2 2SP
    - 招聘中
    - Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
    - 接触：
      
      Stefan Symeonides
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - 招聘中
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - 接触：
      
      Patricia Roxburgh
  - Leeds、英国、LS97TF
    - 招聘中
    - St.James's University Hospital
    - 接触：
      
      Fiona Collinson
  - Leicester、英国、LE27LX
    - 招聘中
    - Leicester Cancer Research Centre
    - 接触：
      
      Olubukola Ayodele
  - London、英国、NW3 2QG
    - 招聘中
    - Royal Free Hospital
    - 接触：
      
      Robert Goldstein
  - London、英国、W120NN
    - 尚未招聘
    - Imperial College London
    - 接触：
      
      Nicola Valeri
  - London、英国、SE1 9RT
    - 招聘中
    - Kings Health Partners
    - 接触：
      
      James Spicer
  - London、英国、WC1E6BT
    - 招聘中
    - UCL Cancer Institute
    - 接触：
      
      Martin Forster
  - London Borough of Sutton、英国、SM2 5NG
    - 招聘中
    - ICR & The Royal Marsden
    - 接触：
      
      Anna Minchom
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - 招聘中
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Matthew Krebs
      
      邮箱：matthew.krebs@nhs.net
  - Newcastle、英国、NE7 7DN
    - 招聘中
    - The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Alastair Greystoke
  - Oxford、英国、OX3 7DQ
    - 招聘中
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Eileen Parkes
  - Preston、英国、PR2 9HT
    - 招聘中
    - Royal Preston Hospital
    - 接触：
      
      Ruth Board
  - Sheffield、英国、S5 7AU
    - 招聘中
    - Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Robin Young
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - 招聘中
    - University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Ellen Copson
  - Wirral、英国、CH63 4JY
    - 招聘中
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Daniel Palmer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在的研究参与者将从晚期实体癌患者中确定，这些患者已被转介考虑在英国各地的 ECMC 进行早期临床试验。符合资格标准并提供充分知情的书面同意的患者将被纳入研究

描述

纳入标准：

年满 16 岁或以上。
根据 GCP 和国家法规的书面知情同意书。
确诊为晚期实体癌的组织学或细胞学诊断的患者，已被转介至英国的任何 ECMC，并且被认为足够适合接受实验性治疗药物。
存档肿瘤样本的可用性（如果需要肿瘤分析）
如果分配给匹配的实验治疗，愿意在研究过程中提供血液样本。

排除标准：

已知 HIV、乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA），由于处理高风险标本的困难。不需要对肝炎进行常规检测。注意：患有过去/已解决的乙型肝炎感染（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗原 [抗-HBc] 抗体检测阳性）的患者符合条件。只有在完成丙型肝炎感染治疗后至少 6 个月聚合酶链反应 (PCR) 分析的 HCV RNA 呈阴性，具有丙型肝炎感染史的患者才有资格参加。
已知当前 COVID19 阳性（通过 PCR）或 COVID19 的活动症状。不需要对 COVID19 进行常规检测。可包括已完全康复的既往感染患者。
无法提供完全知情的书面同意的患者。
研究者认为不符合早期临床试验资格的患者。
目前正在接受全身抗癌治疗的患者（由于对 ctDNA 分析的潜在影响），除非患者有明确证据表明激素疗法或酪氨酸激酶抑制剂进展。完成其他全身性抗癌治疗后至少需要 3 周。
研究者认为存在任何医学、心理、家庭或社会学状况会妨碍遵守研究方案和后续计划。
出血素质（如果可以安全地管理抗凝以实现新鲜肿瘤活检和血液采样，则允许接受抗凝的患者进入试验）。
研究性活组织检查或血液采样可能会增加患者和/或研究者发生并发症的风险的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据 ctDNA 或肿瘤的分子发现，确定与试验性治疗剂试验相匹配的患者数量大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
从 ctDNA 获得成功结果的患者数量和癌症类型。大体时间：5年	5年
从患者同意之日到基因组肿瘤分析报告生成之日的周转时间。大体时间：5年	5年
转诊至实验癌症医学中心的癌症患者血液（和/或肿瘤）中发现的分子改变的数量和范围。大体时间：5年	5年
根据本研究中的分子发现开始试验实验性治疗剂（匹配或不匹配）的患者的总体反应率）。大体时间：5年	5年
开始试用实验性治疗药物的患者的无进展生存期（根据本研究中的分子发现匹配或不匹配）。大体时间：5年	5年
开始试验治疗药物的患者的总生存期（根据本研究中的分子发现匹配或不匹配）。大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Christie NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日