Характеристика опухоли для руководства экспериментальной таргетной терапией - Национальный
6 февраля 2024 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Основная цель TARGET National — создать национальную структуру для проведения молекулярного профилирования циркулирующей опухолевой ДНК и/или опухолевой ткани (необязательно) пациентам с распространенным солидным раком, направленным в любой из Центров экспериментальной онкологической медицины (ECMC) по всей Великобритании, чтобы помочь в принятии решений о распределении экспериментальных методов лечения рака с молекулярным таргетингом. Пациентам будет назначено лечение с использованием национального совета по молекулярным опухолям, чтобы найти наиболее подходящие методы лечения на основе результатов их молекулярного профиля.
Это исследование направлено на привлечение до 6000 пациентов с прогрессирующими солидными опухолями в течение 5 лет и предполагает сбор образцов крови, архивной опухолевой ткани и свежей ткани (необязательно).
Эти данные также могут быть использованы для будущей разработки прогностических биологических маркеров рака, планирования клинических испытаний с участием новых или существующих лекарств, открытия новых генетических мишеней и изучения того, как у пациентов возникает устойчивость к конкретным противоопухолевым агентам, чтобы помочь улучшить управление лечением рака в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Krebs
- Номер телефона: 01619187672
- Электронная почта: the-christie.target.national@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 1NN
- Рекрутинг
- Queen's University Belfast
-
Контакт:
- Vicky Coyle
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mark Openshaw
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bristi Basu
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF142TL
- Рекрутинг
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
-
Контакт:
- Robert Jones
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH2 2SP
- Рекрутинг
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
Контакт:
- Stefan Symeonides
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Контакт:
- Patricia Roxburgh
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
- Рекрутинг
- St.James's University Hospital
-
Контакт:
- Fiona Collinson
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE27LX
- Рекрутинг
- Leicester Cancer Research Centre
-
Контакт:
- Olubukola Ayodele
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Контакт:
- Robert Goldstein
-
London, Соединенное Королевство, W120NN
- Еще не набирают
- Imperial College London
-
Контакт:
- Nicola Valeri
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Kings Health Partners
-
Контакт:
- James Spicer
-
London, Соединенное Королевство, WC1E6BT
- Рекрутинг
- UCL Cancer Institute
-
Контакт:
- Martin Forster
-
London Borough of Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Рекрутинг
- ICR & The Royal Marsden
-
Контакт:
- Anna Minchom
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Matthew Krebs
- Электронная почта: matthew.krebs@nhs.net
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alastair Greystoke
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7DQ
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Eileen Parkes
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hospital
-
Контакт:
- Ruth Board
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robin Young
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ellen Copson
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Daniel Palmer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут отобраны среди пациентов с распространенным солидным раком, которые были направлены для рассмотрения на раннюю фазу клинических испытаний в ECMC по всей Великобритании.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и предоставляют полностью информированное письменное согласие, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше.
- Письменное информированное согласие в соответствии с GCP и национальным законодательством.
- Пациенты с подтвержденным гистологическим или цитологическим диагнозом распространенного солидного рака, которые были направлены в любой из ECMC в Великобритании и признаны подходящими для получения экспериментального терапевтического агента.
- Наличие архивного образца опухоли (если требуется профилирование опухоли)
- Готовность предоставить образцы крови в ходе исследования, если они назначены на соответствующую экспериментальную терапию.
Критерий исключения:
- Известный ВИЧ, гепатит B (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или вирус гепатита C (определяется как обнаруженная РНК HCV) из-за трудностей при работе с образцами высокого риска. Рутинное тестирование на гепатит не требуется. Примечание. Пациенты с перенесенной/разрешившейся инфекцией гепатита В (определяемые как имеющие отрицательный результат теста на HBsAg и положительный результат теста на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc]) имеют право на участие. Пациенты с инфекцией гепатита С в анамнезе имеют право на участие только в том случае, если анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) дает отрицательный результат на РНК ВГС по крайней мере через 6 месяцев после завершения лечения инфекции гепатита С.
- Известный текущий положительный результат на COVID19 (по ПЦР) или активные симптомы COVID19. Рутинное тестирование на COVID-19 не требуется. Могут быть включены пациенты с прошлой инфекцией, которые полностью выздоровели.
- Пациенты, которые не могут предоставить полностью информированное письменное согласие.
- Пациенты, не признанные исследователем подходящими для участия в ранних фазах клинических испытаний.
- Пациенты, в настоящее время получающие системную противораковую терапию (из-за потенциального влияния на анализ цДНК), если у пациента нет явных признаков прогрессирования на гормональной терапии или ингибиторах тирозинкиназы. После завершения других системных противораковых терапий требуется минимум 3 недели.
- Наличие любого медицинского, психологического, семейного или социального состояния, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Геморрагический диатез (пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, допускаются к участию в исследовании, если антикоагулянтная терапия может быть безопасно проведена для проведения биопсии свежей опухоли и забора крови).
- Состояния, при которых исследовательская биопсия или забор крови могут увеличить риск осложнений для пациентов и/или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количество пациентов, подходящих для испытания экспериментального терапевтического агента, на основе молекулярных данных о цДНК или опухоли.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов и типов рака с успешным результатом, полученным с помощью ctDNA.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время оборота с даты согласия пациента до даты создания отчета о профилировании геномной опухоли.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество и диапазон молекулярных изменений, обнаруженных в крови (и/или опухоли) онкологических больных, направленных в Центры экспериментальной онкологической медицины.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая частота ответа пациентов, которые начинают испытание экспериментального терапевтического агента (совместимого или несовместимого) на основе молекулярных результатов в этом исследовании).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, начинающих лечение экспериментальным терапевтическим средством (подходящим или неподходящим на основе молекулярных данных, полученных в этом исследовании).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость пациентов, которые начинают испытание экспериментального терапевтического агента (подходящего или неподходящего на основе молекулярных данных в этом исследовании).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .