Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörkarakterisering för att vägleda experimentell riktad terapi - Nationell

6 februari 2024 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Det primära syftet med TARGET National är att upprätta ett nationellt ramverk för att erbjuda molekylär profilering av cirkulerande tumör-DNA och/eller tumörvävnad (valfritt) till patienter med avancerad solid cancer som hänvisas till någon av de experimentella cancermedicinska centren (ECMCs) över hela Storbritannien, för att hjälpa beslutsfattande för allokering till molekylärt riktade experimentella cancerbehandlingar. Patienterna kommer att tilldelas behandling med hjälp av en nationell molekylär tumörnämnd för att hitta de mest lämpade terapierna baserat på deras molekylära profileringsresultat.

Denna studie syftar till att rekrytera upp till 6 000 patienter med avancerade solida tumörer under 5 år och föreslår att man ska samla in blodprover, arkiverad tumörvävnad och färsk vävnad (valfritt)

Uppgifterna kan också användas för framtida utveckling av biologiska markörer för prediktiv cancer, utformning av kliniska prövningar som involverar nya eller befintliga läkemedel, upptäckt av nya genetiska mål och för att utforska hur resistens mot specifika anticancermedel uppstår hos patienter för att hjälpa till att förbättra framtida cancerbehandlingshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT7 1NN
        • Rekrytering
        • Queen's University Belfast
        • Kontakt:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Storbritannien, CF142TL
        • Rekrytering
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Storbritannien, EH2 2SP
        • Rekrytering
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Storbritannien, LS97TF
        • Rekrytering
        • St.James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Storbritannien, LE27LX
        • Rekrytering
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Kontakt:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Goldstein
      • London, Storbritannien, W120NN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Nicola Valeri
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Kings Health Partners
        • Kontakt:
          • James Spicer
      • London, Storbritannien, WC1E6BT
        • Rekrytering
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
        • Rekrytering
        • ICR & The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7DQ
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Rekrytering
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Robin Young
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Palmer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras från patienter med avancerad solid cancer som har remitterats för övervägande av kliniska prövningar i tidig fas i ECMC över hela Storbritannien. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och ger fullständigt informerat skriftligt samtycke kommer att registreras i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller äldre.
  2. Skriftligt informerat samtycke enligt GCP och nationella bestämmelser.
  3. Patienter med bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad solid cancer som har remitterats till någon av ECMCs i Storbritannien OCH ansetts lämpliga nog att få ett experimentellt terapeutiskt medel.
  4. Tillgänglighet av arkivtumörprov (om tumörprofilering krävs)
  5. Villighet att ge blodprover under studiens gång om den tilldelas en matchad experimentell terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Känd HIV, Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller Hepatit C-virus (definierad som HCV RNA upptäckt), på grund av svårigheterna med att hantera högriskprover. Rutinmässiga tester för hepatit krävs inte. Obs: Patienter med tidigare/löst hepatit B-infektion (definierad som att de har ett negativt HBsAg-test och en positiv antikropp mot hepatit B-kärnantigen [anti-HBc]-antikroppstest) är berättigade. Patienter med hepatit C-infektion i anamnesen är endast berättigade om analys av polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA minst 6 månader efter avslutad behandling för hepatit C-infektion.
  2. Kända aktuella covid19-positiva (genom PCR) eller aktiva symtom för covid19. Rutinmässiga tester för covid19 krävs inte. Patienter med tidigare infektion som har återhämtat sig helt kan inkluderas.
  3. Patienter som inte kan ge fullt informerat skriftligt samtycke.
  4. Patienter som inte anses vara kvalificerade av utredaren för kliniska prövningar i tidig fas.
  5. Patienter som för närvarande får systemisk anti-cancerterapi (på grund av potentiell påverkan på ctDNA-analys), såvida inte patienten har tydliga bevis på progression av hormonbaserade terapier eller tyrosinkinashämmare. Minst 3 veckor krävs efter avslutad andra systemiska anti-cancerterapier.
  6. Förekomst av något medicinskt, psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  7. Blödande diates (patienter på antikoagulering tillåts delta i försöket om antikoagulering kan hanteras säkert för att möjliggöra färska tumörbiopsier och blodprov).
  8. Tillstånd där forskningsbiopsier eller blodprovstagning kan öka risken för komplikationer för patienter och/eller utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma antalet patienter som matchats till en prövning av ett experimentellt terapeutiskt medel baserat på molekylära fynd från ctDNA eller tumör
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter och cancertyper med framgångsrikt resultat erhållet från ctDNA.
Tidsram: 5 år
5 år
Handläggningstider från datum för patientens samtycke till datum för generering av genomisk tumörprofileringsrapport.
Tidsram: 5 år
5 år
Antal och intervall av molekylära förändringar som hittats i blod (och/eller tumör) hos cancerpatienter som hänvisats till experimentella cancermedicinska centrum.
Tidsram: 5 år
5 år
Totala svarsfrekvenser för patienter som påbörjar en prövning av ett experimentellt terapeutiskt medel (matchat eller omatchat) på grundval av molekylära fynd i denna studie).
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad av patienter som påbörjar en prövning av ett experimentellt terapeutiskt medel (matchad eller omatchad på basis av molekylära fynd i denna studie).
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad för patienter som påbörjar en prövning av ett experimentellt terapeutiskt medel (matchad eller omatchad på basis av molekylära fynd i denna studie).
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera