Tumorkarakterisering for å veilede eksperimentell målrettet terapi – nasjonalt
6. februar 2024 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Hovedmålet med TARGET National er å etablere et nasjonalt rammeverk for å tilby molekylær profilering av sirkulerende tumor-DNA og/eller tumorvev (valgfritt) til pasienter med avanserte solide kreftformer henvist til noen av de eksperimentelle kreftmedisinsentrene (ECMCs) over hele Storbritannia, for å hjelpe beslutningstaking for allokering til molekylært målrettede eksperimentelle kreftbehandlinger. Pasienter vil bli tildelt behandling ved hjelp av et nasjonalt molekylært svulstråd for å finne de best egnede terapiene basert på deres molekylære profileringsresultater.
Denne studien tar sikte på å rekruttere opptil 6000 pasienter med avanserte solide svulster over 5 år og foreslår å samle inn blodprøver, arkivert svulstvev og friskt vev (valgfritt)
Dataene kan også brukes til fremtidig utvikling av prediktive biologiske kreftmarkører, utforming av kliniske studier som involverer nye eller eksisterende legemidler, oppdagelse av nye genetiske mål og utforske hvordan resistens mot spesifikke kreftmidler oppstår hos pasienter for å bidra til å forbedre fremtidig behandling av kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Krebs
- Telefonnummer: 01619187672
- E-post: the-christie.target.national@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT7 1NN
- Rekruttering
- Queen's University Belfast
-
Ta kontakt med:
- Vicky Coyle
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mark Openshaw
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bristi Basu
-
Cardiff, Storbritannia, CF142TL
- Rekruttering
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Robert Jones
-
Edinburgh, Storbritannia, EH2 2SP
- Rekruttering
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Stefan Symeonides
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Patricia Roxburgh
-
Leeds, Storbritannia, LS97TF
- Rekruttering
- St.James's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fiona Collinson
-
Leicester, Storbritannia, LE27LX
- Rekruttering
- Leicester Cancer Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Olubukola Ayodele
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Goldstein
-
London, Storbritannia, W120NN
- Har ikke rekruttert ennå
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Nicola Valeri
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Kings Health Partners
-
Ta kontakt med:
- James Spicer
-
London, Storbritannia, WC1E6BT
- Rekruttering
- UCL Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Martin Forster
-
London Borough of Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
- Rekruttering
- ICR & The Royal Marsden
-
Ta kontakt med:
- Anna Minchom
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Matthew Krebs
- E-post: matthew.krebs@nhs.net
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alastair Greystoke
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7DQ
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Eileen Parkes
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruth Board
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Robin Young
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ellen Copson
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Palmer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert fra pasienter med avansert solid kreft som har blitt henvist for vurdering av tidlig fase kliniske studier i ECMCs over hele Storbritannia.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir fullt informert skriftlig samtykke, vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke i henhold til GCP og nasjonale forskrifter.
- Pasienter med bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av avansert solid kreft som har blitt henvist til noen av ECMC-ene i Storbritannia OG anses som skikkete nok til å motta et eksperimentelt terapeutisk middel.
- Tilgjengelighet av arkivsvulstprøve (hvis tumorprofilering er nødvendig)
- Vilje til å gi blodprøver i løpet av studien hvis det tildeles en matchet eksperimentell terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV, Hepatitt B (definert som Hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller Hepatitt C-virus (definert som HCV RNA påvist), på grunn av vanskelighetene med å håndtere høyrisikoprøver. Rutinemessig testing for hepatitt er ikke nødvendig. Merk: Pasienter med tidligere/avviklet hepatitt B-infeksjon (definert som å ha en negativ HBsAg-test og et positivt antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc]-antistofftest) er kvalifisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-infeksjon er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse er negativ for HCV RNA minst 6 måneder etter fullført behandling for hepatitt C-infeksjon.
- Kjente aktuelle COVID19-positive (ved PCR) eller aktive symptomer for COVID19. Rutinemessig testing for COVID19 er ikke nødvendig. Pasienter med tidligere infeksjon som har blitt helt friske kan inkluderes.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke.
- Pasienter som etterforskeren ikke anser som kvalifisert for kliniske studier i tidlig fase.
- Pasienter som for tiden mottar systemisk anti-kreftbehandling (på grunn av potensiell innvirkning på ctDNA-analyse), med mindre pasienten har klare bevis på progresjon med hormonbaserte terapier eller tyrosinkinasehemmere. Minst 3 uker er nødvendig etter fullføring av andre systemiske anti-kreftbehandlinger.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk, psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Blødende diatese (pasienter på antikoagulasjon har tillatelse til å delta i forsøket dersom antikoagulasjon kan håndteres trygt for å muliggjøre ferske tumorbiopsier og blodprøvetaking).
- Tilstander der forskningsbiopsier eller blodprøvetaking kan øke risikoen for komplikasjoner for pasienter og/eller etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme antall pasienter matchet med en utprøving av et eksperimentelt terapeutisk middel basert på molekylære funn fra ctDNA eller tumor
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter og krefttyper med vellykket resultat hentet fra ctDNA.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Omløpstider fra datoen for pasientens samtykke til datoen for generering av genomisk tumorprofileringsrapport.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall og rekkevidde av molekylære endringer funnet i blod (og/eller svulst) hos kreftpasienter henvist til eksperimentelle kreftmedisinsentre.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet responsrate for pasienter som begynner på en utprøving av et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet) på grunnlag av molekylære funn i denne studien).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter som begynner på en utprøving av et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet på grunnlag av molekylære funn i denne studien).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Total overlevelse av pasienter som begynner på en utprøving av et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet på grunnlag av molekylære funn i denne studien).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CFTSp191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .