Charakterizace nádoru jako průvodce experimentální cílenou terapií – národní
6. února 2024 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Primárním cílem TARGET National je vytvořit národní rámec, který nabídne molekulární profilování cirkulující nádorové DNA a/nebo nádorové tkáně (volitelné) pacientům s pokročilým solidním nádorovým onemocněním, které je doporučeno do kteréhokoli z center experimentální medicíny rakoviny (ECMC) ve Spojeném království, s cílem pomoci při rozhodování o přidělení do molekulárně cílené experimentální léčby rakoviny. Pacientům bude přidělena léčba pomocí národní rady pro molekulární nádory, aby na základě výsledků jejich molekulárního profilování našli nejvhodnější terapie.
Tato studie má za cíl získat až 6 000 pacientů s pokročilými solidními nádory během 5 let a navrhuje odběr vzorků krve, archivní nádorové tkáně a čerstvé tkáně (volitelné).
Data mohou být také použita pro budoucí vývoj prediktivních biologických markerů rakoviny, navrhování klinických studií zahrnujících nové nebo existující léky, objevování nových genetických cílů a zkoumání toho, jak u pacientů vzniká rezistence vůči specifickým protirakovinným látkám, aby se pomohlo zlepšit budoucí management léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Krebs
- Telefonní číslo: 01619187672
- E-mail: the-christie.target.national@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT7 1NN
- Nábor
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Vicky Coyle
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Openshaw
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bristi Basu
-
Cardiff, Spojené království, CF142TL
- Nábor
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert Jones
-
Edinburgh, Spojené království, EH2 2SP
- Nábor
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stefan Symeonides
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Patricia Roxburgh
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- Nábor
- St.James's University Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Collinson
-
Leicester, Spojené království, LE27LX
- Nábor
- Leicester Cancer Research Centre
-
Kontakt:
- Olubukola Ayodele
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Robert Goldstein
-
London, Spojené království, W120NN
- Zatím nenabíráme
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Nicola Valeri
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Kings Health Partners
-
Kontakt:
- James Spicer
-
London, Spojené království, WC1E6BT
- Nábor
- UCL Cancer Institute
-
Kontakt:
- Martin Forster
-
London Borough of Sutton, Spojené království, SM2 5NG
- Nábor
- ICR & The Royal Marsden
-
Kontakt:
- Anna Minchom
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Krebs
- E-mail: matthew.krebs@nhs.net
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke
-
Oxford, Spojené království, OX3 7DQ
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eileen Parkes
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Royal Preston Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Board
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ellen Copson
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Palmer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci studie budou identifikováni z pacientů s pokročilou solidní rakovinou, kteří byli doporučeni ke zvážení rané fáze klinických studií v ECMC ve Spojeném království.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou plně informovaný písemný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 let nebo více.
- Písemný informovaný souhlas podle GCP a národních předpisů.
- Pacienti s potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózou pokročilého solidního karcinomu, kteří byli odesláni do některého z ECMC ve Spojeném království a byli považováni za dostatečně způsobilé k tomu, aby dostali experimentální terapeutickou látku.
- Dostupnost archivního vzorku nádoru (pokud je vyžadováno profilování nádoru)
- Ochota poskytnout vzorky krve v průběhu studie, pokud bude přiřazena k odpovídající experimentální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Známý HIV, hepatitida B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virus hepatitidy C (definovaná jako detekovaná HCV RNA), kvůli obtížím při manipulaci s vysoce rizikovými vzorky. Rutinní vyšetření na hepatitidu není nutné. Poznámka: Pacienti s prodělanou/vyřešenou infekcí hepatitidou B (definovanou jako pacienti s negativním testem HBsAg a pozitivním testem na protilátky proti základnímu antigenu hepatitidy B [anti-HBc]) jsou způsobilí. Pacienti s infekcí hepatitidou C v anamnéze jsou způsobilí pouze v případě, že analýza polymerázové řetězové reakce (PCR) je negativní na HCV RNA alespoň 6 měsíců po dokončení léčby infekce hepatitidy C.
- Známé aktuální COVID19 pozitivní (podle PCR) nebo aktivní příznaky COVID19. Rutinní testování na COVID19 není vyžadováno. Mohou být zahrnuti pacienti s prodělanou infekcí, kteří se plně zotavili.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný písemný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou zkoušejícím považováni za vhodné pro ranou fázi klinických studií.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni systémovou protinádorovou terapií (kvůli potenciálnímu dopadu na analýzu ctDNA), pokud pacient nemá jasný důkaz o progresi hormonální léčby nebo inhibitorů tyrozinkinázy. Po dokončení jiných systémových protinádorových terapií jsou vyžadovány minimálně 3 týdny.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který podle názoru zkoušejícího bude bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- Krvácející diatéza (pacientům na antikoagulaci je povolen vstup do studie, pokud lze antikoagulaci bezpečně zvládnout, aby bylo možné provést čerstvé biopsie nádoru a odběr krve).
- Stavy, ve kterých výzkumné biopsie nebo odběr krve mohou zvýšit riziko komplikací pro pacienty a/nebo zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit počet pacientů odpovídajících zkoušce experimentálního terapeutického činidla na základě molekulárních nálezů z ctDNA nebo nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů a typů rakoviny s úspěšným výsledkem získaným z ctDNA.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Doba obratu od data souhlasu pacienta do data vygenerování zprávy o profilování genomického nádoru.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet a rozsah molekulárních změn nalezených v krvi (a/nebo nádoru) pacientů s rakovinou odeslaných do center experimentální medicíny rakoviny.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celková míra odezvy u pacientů, kteří zahájili studii experimentálního terapeutického činidla (shodného nebo neshodného) na základě molekulárních zjištění v této studii).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese u pacientů, kteří zahájí studii experimentálního terapeutického činidla (shodného nebo neshodného na základě molekulárních nálezů v této studii).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití pacientů, kteří zahájili studii s experimentálním terapeutickým činidlem (shodným nebo neshodným na základě molekulárních nálezů v této studii).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CFTSp191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .