Tumorkarakterisering til at vejlede eksperimentel målrettet terapi - National
6. februar 2024 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Det primære mål med TARGET National er at etablere en national ramme for at tilbyde molekylær profilering af cirkulerende tumor-DNA og/eller tumorvæv (valgfrit) til patienter med fremskreden solid cancer, der henvises til ethvert af de Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC'er) i hele Storbritannien, for at hjælpe med beslutningstagning for allokering til molekylært målrettede eksperimentelle kræftbehandlinger. Patienter vil blive tildelt behandling ved hjælp af et nationalt Molecular Tumor Board for at finde de mest egnede behandlinger baseret på deres molekylære profileringsresultater.
Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere op til 6.000 patienter med fremskredne solide tumorer over 5 år og foreslår at indsamle blodprøver, arkiveret tumorvæv og frisk væv (valgfrit)
Dataene kan også bruges til fremtidig udvikling af prædiktive biologiske cancermarkører, design af kliniske forsøg, der involverer nye eller eksisterende lægemidler, opdagelse af nye genetiske mål og udforskning af, hvordan resistens over for specifikke anticancermidler opstår hos patienter for at hjælpe med at forbedre fremtidig behandling af cancerbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Krebs
- Telefonnummer: 01619187672
- E-mail: the-christie.target.national@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1NN
- Rekruttering
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Vicky Coyle
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Openshaw
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bristi Basu
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF142TL
- Rekruttering
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert Jones
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH2 2SP
- Rekruttering
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stefan Symeonides
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Patricia Roxburgh
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- Rekruttering
- St.James's University Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Collinson
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE27LX
- Rekruttering
- Leicester Cancer Research Centre
-
Kontakt:
- Olubukola Ayodele
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Robert Goldstein
-
London, Det Forenede Kongerige, W120NN
- Ikke rekrutterer endnu
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Nicola Valeri
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Kings Health Partners
-
Kontakt:
- James Spicer
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E6BT
- Rekruttering
- UCL Cancer Institute
-
Kontakt:
- Martin Forster
-
London Borough of Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
- Rekruttering
- ICR & The Royal Marsden
-
Kontakt:
- Anna Minchom
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Krebs
- E-mail: matthew.krebs@nhs.net
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7DQ
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eileen Parkes
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Board
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ellen Copson
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Palmer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret fra patienter med fremskreden solid cancer, som er blevet henvist til overvejelse af tidlige kliniske forsøg i ECMC'er i hele Storbritannien.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver fuldt informeret skriftligt samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller derover.
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler.
- Patienter med bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden solid cancer, som er blevet henvist til nogen af ECMC'erne i Storbritannien OG anses for egnede nok til at modtage et eksperimentelt terapeutisk middel.
- Tilgængelighed af arkivtumorprøve (hvis tumorprofilering er påkrævet)
- Vilje til at give blodprøver i løbet af undersøgelsen, hvis det tildeles en matchet eksperimentel terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HIV, Hepatitis B (defineret som Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller Hepatitis C virus (defineret som HCV RNA påvist), på grund af vanskelighederne med at håndtere højrisikoprøver. Rutinemæssig testning for hepatitis er ikke påkrævet. Bemærk: Patienter med tidligere/resolveret hepatitis B-infektion (defineret som at have en negativ HBsAg-test og et positivt antistof mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc]-antistoftest) er kvalificerede. Patienter med en anamnese med hepatitis C-infektion er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR)-analyse er negativ for HCV RNA mindst 6 måneder efter afsluttet behandling for hepatitis C-infektion.
- Kendte aktuelle COVID19 positive (ved PCR) eller aktive symptomer for COVID19. Rutinetest for COVID19 er ikke påkrævet. Patienter med tidligere infektion, som er blevet helt raske, kan inkluderes.
- Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.
- Patienter, der ikke anses for kvalificerede af investigator til kliniske forsøg i tidlig fase.
- Patienter, der i øjeblikket modtager systemisk anti-cancerbehandling (på grund af potentiel indvirkning på ctDNA-analyse), medmindre patienten har klare tegn på progression af hormonbaserede behandlinger eller tyrosinkinasehæmmere. Der kræves mindst 3 uger efter afslutning af andre systemiske anti-cancerbehandlinger.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk, psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der efter investigatorens mening vil hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Blødende diatese (patienter på antikoagulation har tilladelse til at deltage i forsøget, hvis antikoagulering kan håndteres sikkert for at muliggøre friske tumorbiopsier og blodprøvetagning).
- Forhold, hvor forskningsbiopsier eller blodprøvetagning kan øge risikoen for komplikationer for patienterne og/eller efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme antallet af patienter matchet til et forsøg med et eksperimentelt terapeutisk middel baseret på molekylære fund fra ctDNA eller tumor
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter og cancertyper med vellykket resultat opnået fra ctDNA.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ekspeditionstider fra datoen for patientens samtykke til datoen for generering af genomisk tumorprofileringsrapport.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal og rækkevidde af molekylære ændringer fundet i blod (og/eller tumor) hos cancerpatienter, der henvises til eksperimentelle kræftmedicinske centre.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlede responsrater for patienter, der påbegynder et forsøg med et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet) på grundlag af molekylære fund i denne undersøgelse).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse af patienter, der påbegynder et forsøg med et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet på basis af molekylære fund i denne undersøgelse).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse af patienter, der påbegynder et forsøg med et eksperimentelt terapeutisk middel (matchet eller umatchet på basis af molekylære fund i denne undersøgelse).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .