実験的標的療法を導くための腫瘍の特徴付け - National
2024年2月6日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
TARGET National の主な目的は、循環腫瘍 DNA および/または腫瘍組織 (オプション) の分子プロファイリングを、英国中の実験的がん医学センター (ECMC) のいずれかに紹介された進行性固形がん患者に提供するための全国的な枠組みを確立することです。分子標的の実験的がん治療への割り当てに関する意思決定を支援するため。 患者は、分子プロファイリングの結果に基づいて最も適した治療法を見つけるために、全国の分子腫瘍委員会を使用して治療が割り当てられます。
この研究は、5 年間にわたって最大 6,000 人の進行性固形腫瘍患者を募集することを目的としており、血液サンプル、アーカイブ腫瘍組織、および新鮮組織の収集を提案しています (オプション)
このデータは、将来の癌治療管理の改善に役立つ予測癌生物学的マーカーの将来の開発、新薬または既存薬を含む臨床試験の設計、新しい遺伝子標的の発見、特定の抗癌剤に対する耐性がどのように患者に生じるかの調査にも使用される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Krebs
- 電話番号：01619187672
- メール：the-christie.target.national@nhs.net
研究場所
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Belfast、イギリス、BT7 1NN
- 募集
- Queen's University Belfast
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コンタクト：
- Vicky Coyle
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Mark Openshaw
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Cambridge、イギリス、CB20QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Bristi Basu
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Cardiff、イギリス、CF142TL
- 募集
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
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コンタクト：
- Robert Jones
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Edinburgh、イギリス、EH2 2SP
- 募集
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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コンタクト：
- Stefan Symeonides
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Patricia Roxburgh
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Leeds、イギリス、LS97TF
- 募集
- St.James's University Hospital
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コンタクト：
- Fiona Collinson
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Leicester、イギリス、LE27LX
- 募集
- Leicester Cancer Research Centre
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コンタクト：
- Olubukola Ayodele
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
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コンタクト：
- Robert Goldstein
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London、イギリス、W120NN
- まだ募集していません
- Imperial College London
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コンタクト：
- Nicola Valeri
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Kings Health Partners
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コンタクト：
- James Spicer
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London、イギリス、WC1E6BT
- 募集
- UCL Cancer Institute
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コンタクト：
- Martin Forster
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London Borough of Sutton、イギリス、SM2 5NG
- 募集
- ICR & The Royal Marsden
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コンタクト：
- Anna Minchom
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Matthew Krebs
- メール：matthew.krebs@nhs.net
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Alastair Greystoke
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Oxford、イギリス、OX3 7DQ
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Eileen Parkes
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hospital
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コンタクト：
- Ruth Board
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Robin Young
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ellen Copson
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Daniel Palmer
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、英国全土のECMCでの初期段階の臨床試験の検討のために紹介された進行性固形がんの患者から特定されます。
適格基準を満たし、完全にインフォームドされた書面による同意を提供する患者は、研究に登録されます
説明
包含基準:
- 16歳以上。
- -GCPおよび国内規制に従った書面によるインフォームドコンセント。
- -進行性固形がんの組織学的または細胞学的診断が確認された患者で、英国のいずれかのECMCに紹介され、実験的治療薬を受け取るのに十分適していると見なされた患者。
- アーカイブ腫瘍サンプルの入手可能性（腫瘍プロファイリングが必要な場合）
- -一致する実験的治療に割り当てられている場合、研究の過程で血液サンプルを提供する意欲。
除外基準:
- -既知のHIV、B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）またはC型肝炎ウイルス（検出されたHCV RNAとして定義）、高リスク検体の取り扱いが困難なため。 肝炎の定期検査は必要ありません。 注：過去または解決済みの B 型肝炎感染患者（HBsAg 検査が陰性で、B 型肝炎コア抗原 [抗 HBc] 抗体検査が陽性であると定義）は適格です。 C型肝炎感染の既往歴のある患者は、C型肝炎感染の治療を完了してから少なくとも6か月後にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析でHCV RNAが陰性である場合にのみ適格です。
- -既知の現在のCOVID19陽性（PCRによる）またはCOVID19のアクティブな症状。 COVID19 の定期検査は必要ありません。 完全に回復した過去の感染症の患者が含まれる場合があります。
- -完全にインフォームドされた書面による同意を提供できない患者。
- -治験責任医師が初期段階の臨床試験に適格と見なしていない患者。
- -現在全身抗がん療法を受けている患者（ctDNA分析への潜在的な影響のため）、患者がホルモンベースの治療またはチロシンキナーゼ阻害剤の進行の明確な証拠を持っていない場合。 他の全身抗がん療法の完了後、最低 3 週間が必要です。
- -研究者の意見では、医学的、心理的、家族的、または社会学的な状態の存在は、研究プロトコルとフォローアップスケジュールの順守を妨げます。
- -出血性素因（抗凝固療法が新鮮な腫瘍生検と採血を可能にするために安全に管理できる場合、抗凝固療法を受けている患者は試験に参加することが許可されています）。
- 研究生検または採血が患者および/または研究者の合併症のリスクを高める可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CtDNAまたは腫瘍からの分子所見に基づいて、実験的治療薬の試験に適合する患者数を決定する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CtDNA から得られた成功した結果を持つ患者の数とがんの種類。
時間枠：5年
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5年
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患者の同意日からゲノム腫瘍プロファイリング レポート作成日までの所要時間。
時間枠：5年
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5年
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実験的がん医学センターに紹介されたがん患者の血液 (および/または腫瘍) で見つかった分子変化の数と範囲。
時間枠：5年
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5年
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この研究における分子的所見に基づいて、実験的治療薬の試験を開始した患者の全体的な反応率（一致または不一致）。
時間枠：5年
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5年
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実験的治療薬の試験を開始した患者の無増悪生存期間（この研究の分子所見に基づいて一致または不一致）。
時間枠：5年
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5年
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実験的治療薬の試験を開始した患者の全生存率（この研究の分子所見に基づいて一致または不一致）。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFTSp191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ