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실험적 표적 치료를 안내하기 위한 종양 특성화 - 국가

2024년 2월 6일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

TARGET National의 주요 목표는 영국 전역의 실험 암 의학 센터(ECMC)에 회부된 진행성 고형암 환자에게 순환 종양 DNA 및/또는 종양 조직(선택 사항)의 분자 프로파일링을 제공하기 위한 국가 프레임워크를 구축하는 것입니다. 분자 표적 실험적 암 치료에 할당하기 위한 의사 결정을 돕기 위해. 환자는 분자 프로파일링 결과를 기반으로 가장 적합한 치료법을 찾기 위해 국가 분자 종양 위원회를 사용하여 치료를 할당받게 됩니다.

이 연구는 5년 동안 최대 6,000명의 진행성 고형 종양 환자를 모집하는 것을 목표로 하며 혈액 샘플, 보관 종양 조직 및 신선한 조직(선택 사항)을 수집할 것을 제안합니다.

이 데이터는 또한 예측 암 생물학적 마커의 향후 개발, 신규 또는 기존 약물을 포함하는 임상 시험 설계, 새로운 유전적 표적 발견 및 향후 암 치료 관리를 개선하는 데 도움이 되도록 환자에서 특정 항암제에 대한 내성이 어떻게 발생하는지 탐색하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT7 1NN
        • 모병
        • Queen's University Belfast
        • 연락하다:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, 영국, CF142TL
        • 모병
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, 영국, EH2 2SP
        • 모병
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, 영국, LS97TF
        • 모병
        • St.James's University Hospital
        • 연락하다:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, 영국, LE27LX
        • 모병
        • Leicester Cancer Research Centre
        • 연락하다:
          • Olubukola Ayodele
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
          • Robert Goldstein
      • London, 영국, W120NN
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial College London
        • 연락하다:
          • Nicola Valeri
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Kings Health Partners
        • 연락하다:
          • James Spicer
      • London, 영국, WC1E6BT
        • 모병
        • UCL Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, 영국, SM2 5NG
        • 모병
        • ICR & The Royal Marsden
        • 연락하다:
          • Anna Minchom
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, 영국, OX3 7DQ
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Eileen Parkes
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 모병
        • Royal Preston Hospital
        • 연락하다:
          • Ruth Board
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • 모병
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Robin Young
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Ellen Copson
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Daniel Palmer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참가자는 영국 전역의 ECMC에서 초기 단계 임상 시험을 고려하기 위해 추천된 진행성 고형암 환자에서 식별됩니다. 적격성 기준을 충족하고 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자는 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상.
  2. GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서.
  3. 진행성 고형암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되고 영국의 ECMC에 의뢰되었으며 실험적 치료제를 투여하기에 충분하다고 간주되는 환자.
  4. 보관 종양 샘플의 가용성(종양 프로파일링이 필요한 경우)
  5. 일치하는 실험 요법에 할당된 경우 연구 과정 동안 혈액 샘플을 제공하려는 의지.

제외 기준:

  1. HIV, B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출로 정의됨)는 고위험 검체 취급의 어려움으로 알려져 있습니다. 간염에 대한 정기 검사는 필요하지 않습니다. 참고: 과거/해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체를 갖는 것으로 정의됨)이 자격이 있습니다. C형 간염 병력이 있는 환자는 C형 간염 치료 완료 후 최소 6개월 동안 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  2. 현재 알려진 COVID19 양성(PCR에 의한) 또는 COVID19에 대한 활성 증상. COVID19에 대한 정기 검사는 필요하지 않습니다. 완전히 회복된 과거 감염 환자가 포함될 수 있습니다.
  3. 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.
  4. 조사자가 초기 단계 임상 시험에 적격이라고 간주하지 않는 환자.
  5. 현재 전신 항암 요법을 받고 있는 환자(ctDNA 분석에 대한 잠재적 영향으로 인해), 환자가 호르몬 기반 요법 또는 티로신 키나제 억제제에 대한 진행의 명확한 증거가 없는 경우. 다른 전신 항암 요법 완료 후 최소 3주가 필요합니다.
  6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해할 수 있는 임의의 의학적, 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태의 존재.
  7. 출혈 체질(신선한 종양 생검 및 혈액 샘플링을 가능하게 하기 위해 항응고를 안전하게 관리할 수 있는 경우 항응고 요법을 받는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다).
  8. 연구 생검 또는 혈액 샘플링이 환자 및/또는 조사자의 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CtDNA 또는 종양의 분자적 발견을 기반으로 실험적 치료제의 시험에 일치하는 환자 수를 결정하기 위해
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CtDNA에서 성공적인 결과를 얻은 환자 및 암 유형의 수.
기간: 5 년
5 년
환자 동의 날짜부터 게놈 종양 프로파일링 보고서 생성 날짜까지 소요 시간.
기간: 5 년
5 년
실험 암 의학 센터에 의뢰된 암 환자의 혈액(및/또는 종양)에서 발견된 분자 변형의 수와 범위.
기간: 5 년
5 년
이 연구에서 분자적 발견을 기반으로 실험적 치료제(일치 또는 비일치)의 시험을 시작한 환자의 전체 반응률).
기간: 5 년
5 년
실험적 치료제의 시험을 시작한 환자의 무진행 생존(본 연구의 분자 발견에 기초한 일치 또는 일치하지 않음).
기간: 5 년
5 년
실험적 치료제의 시험을 시작한 환자의 전체 생존율(이 연구에서 분자적 발견에 기초하여 일치하거나 일치하지 않음).
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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