Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorkarakterisering als leidraad voor experimentele gerichte therapie - National

6 februari 2024 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Het primaire doel van TARGET National is het opzetten van een nationaal kader om moleculaire profilering van circulerend tumor-DNA en/of tumorweefsel (optioneel) aan te bieden aan patiënten met gevorderde solide kankers die zijn doorverwezen naar een van de Experimental Cancer Medicine Centres (ECMC's) in het VK, om de besluitvorming te helpen voor toewijzing aan moleculair gerichte experimentele kankerbehandelingen. Patiënten krijgen een behandeling toegewezen met behulp van een nationale Molecular Tumor Board om de meest geschikte therapieën te vinden op basis van hun moleculaire profileringsresultaten.

Deze studie heeft tot doel om gedurende 5 jaar tot 6.000 patiënten met gevorderde solide tumoren te rekruteren en stelt voor om bloedmonsters, gearchiveerd tumorweefsel en vers weefsel (optioneel) te verzamelen.

De gegevens kunnen ook worden gebruikt voor de toekomstige ontwikkeling van voorspellende biologische kankermarkers, het ontwerp van klinische onderzoeken met nieuwe of bestaande geneesmiddelen, de ontdekking van nieuwe genetische doelen en het onderzoeken hoe resistentie tegen specifieke antikankermiddelen bij patiënten ontstaat om het toekomstige beheer van kankerbehandelingen te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Kanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matthew Krebs
Telefoonnummer: 01619187672
E-mail: the-christie.target.national@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 1NN
    - Werving
    - Queen's University Belfast
    - Contact:
      
      Vicky Coyle
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Werving
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Mark Openshaw
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
    - Werving
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Bristi Basu
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF142TL
    - Werving
    - Cardiff University and Velindre Cancer Centre
    - Contact:
      
      Robert Jones
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH2 2SP
    - Werving
    - Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
    - Contact:
      
      Stefan Symeonides
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Werving
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Contact:
      
      Patricia Roxburgh
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
    - Werving
    - St.James's University Hospital
    - Contact:
      
      Fiona Collinson
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE27LX
    - Werving
    - Leicester Cancer Research Centre
    - Contact:
      
      Olubukola Ayodele
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Werving
    - Royal Free Hospital
    - Contact:
      
      Robert Goldstein
  - London, Verenigd Koninkrijk, W120NN
    - Nog niet aan het werven
    - Imperial College London
    - Contact:
      
      Nicola Valeri
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Kings Health Partners
    - Contact:
      
      James Spicer
  - London, Verenigd Koninkrijk, WC1E6BT
    - Werving
    - UCL Cancer Institute
    - Contact:
      
      Martin Forster
  - London Borough of Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
    - Werving
    - ICR & The Royal Marsden
    - Contact:
      
      Anna Minchom
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Werving
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Matthew Krebs
      
      E-mail: matthew.krebs@nhs.net
  - Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Werving
    - The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Alastair Greystoke
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7DQ
    - Werving
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Eileen Parkes
  - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Werving
    - Royal Preston Hospital
    - Contact:
      
      Ruth Board
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
    - Werving
    - Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Robin Young
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Werving
    - University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Ellen Copson
  - Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - Werving
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Daniel Palmer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geïdentificeerd uit patiënten met gevorderde solide kanker die zijn doorverwezen voor overweging van klinische onderzoeken in de vroege fase in ECMC's in het VK. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

16 jaar of ouder.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens GCP en nationale regelgeving.
Patiënten met een bevestigde histologische of cytologische diagnose van gevorderde solide kanker die zijn doorverwezen naar een van de ECMC's in het VK EN die fit genoeg worden geacht om een experimenteel therapeutisch middel te krijgen.
Beschikbaarheid van gearchiveerd tumormonster (als tumorprofilering vereist is)
Bereidheid om tijdens het onderzoek bloedmonsters te verstrekken, indien toegewezen aan een bijpassende experimentele therapie.

Uitsluitingscriteria:

Bekend HIV, Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of Hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-RNA gedetecteerd), vanwege de moeilijkheden bij het hanteren van monsters met een hoog risico. Routinematig testen op hepatitis is niet vereist. Opmerking: Patiënten met een hepatitis B-infectie in het verleden/opgelost (gedefinieerd als een negatieve HBsAg-test en een positieve antilichaamtest tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc]-antilichaamtest) komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie komen alleen in aanmerking als de analyse van de polymerasekettingreactie (PCR) ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling voor hepatitis C-infectie negatief is voor HCV-RNA.
Bekende huidige COVID19-positieve (door PCR) of actieve symptomen voor COVID19. Routinematig testen op COVID19 is niet vereist. Patiënten met een eerdere infectie die volledig hersteld zijn, kunnen worden opgenomen.
Patiënten die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor klinische onderzoeken in de vroege fase.
Patiënten die momenteel systemische antikankertherapie krijgen (vanwege mogelijke impact op ctDNA-analyse), tenzij de patiënt duidelijk bewijs heeft van progressie op op hormonen gebaseerde therapieën of tyrosinekinaseremmers. Een minimum van 3 weken is vereist na voltooiing van andere systemische antikankertherapieën.
Aanwezigheid van een medische, psychologische, familiale of sociologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zal belemmeren.
Bloedingsdiathese (patiënten die antistolling gebruiken, mogen deelnemen aan het onderzoek als antistolling veilig kan worden behandeld om verse tumorbiopten en bloedafname mogelijk te maken).
Omstandigheden waarbij onderzoeksbiopten of bloedafnames het risico op complicaties voor de patiënt en/of onderzoeker kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te bepalen dat overeenkomt met een proef met een experimenteel therapeutisch middel op basis van moleculaire bevindingen van ctDNA of tumor Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten en kankertypes met succesvol resultaat verkregen uit ctDNA. Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Doorlooptijden vanaf de datum van toestemming van de patiënt tot de datum waarop het genomische tumorprofileringsrapport is gegenereerd. Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Aantal en bereik van moleculaire veranderingen gevonden in bloed (en/of tumor) van kankerpatiënten verwezen naar Experimental Cancer Medicine Centres. Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Algehele responspercentages van patiënten die beginnen aan een proef met een experimenteel therapeutisch middel (gematcht of niet-gematcht) op basis van moleculaire bevindingen in dit onderzoek). Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Progressievrije overleving van patiënten die beginnen aan een proef met een experimenteel therapeutisch middel (gematcht of niet-gematcht op basis van moleculaire bevindingen in deze studie). Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Algehele overleving van patiënten die beginnen aan een proef met een experimenteel therapeutisch middel (gematcht of niet-gematcht op basis van moleculaire bevindingen in deze studie). Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

CFTSp191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .