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Caracterización del tumor para guiar la terapia dirigida experimental - Nacional

6 de febrero de 2024 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

El objetivo principal de TARGET National es establecer un marco nacional para ofrecer perfiles moleculares de ADN tumoral circulante y/o tejido tumoral (opcional) a pacientes con cánceres sólidos avanzados remitidos a cualquiera de los Centros de Medicina del Cáncer Experimental (ECMC) en todo el Reino Unido. con el fin de ayudar a la toma de decisiones para la asignación a tratamientos experimentales contra el cáncer dirigidos molecularmente. A los pacientes se les asignará el tratamiento utilizando una Junta Nacional de Tumores Moleculares para encontrar las terapias más adecuadas en función de los resultados de sus perfiles moleculares.

Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 6000 pacientes con tumores sólidos avanzados durante 5 años y propone recolectar muestras de sangre, tejido tumoral de archivo y tejido fresco (opcional)

Los datos también se pueden usar para el desarrollo futuro de marcadores biológicos predictivos del cáncer, el diseño de ensayos clínicos que involucren medicamentos nuevos o existentes, el descubrimiento de nuevos objetivos genéticos y la exploración de cómo surge la resistencia a agentes anticancerígenos específicos en los pacientes para ayudar a mejorar el manejo del tratamiento del cáncer en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
        • Reclutamiento
        • Queen's University Belfast
        • Contacto:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contacto:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Reino Unido, CF142TL
        • Reclutamiento
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Reino Unido, EH2 2SP
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Contacto:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Reclutamiento
        • St.James's University Hospital
        • Contacto:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Reino Unido, LE27LX
        • Reclutamiento
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Contacto:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • Robert Goldstein
      • London, Reino Unido, W120NN
        • Aún no reclutando
        • Imperial College London
        • Contacto:
          • Nicola Valeri
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Kings Health Partners
        • Contacto:
          • James Spicer
      • London, Reino Unido, WC1E6BT
        • Reclutamiento
        • UCL Cancer Institute
        • Contacto:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Reclutamiento
        • ICR & The Royal Marsden
        • Contacto:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hospital
        • Contacto:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Robin Young
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Daniel Palmer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes potenciales del estudio se identificarán entre pacientes con cáncer sólido avanzado que hayan sido remitidos para su consideración en ensayos clínicos de fase inicial en ECMC de todo el Reino Unido. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y proporcionen un consentimiento por escrito totalmente informado se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 16 años.
  2. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales.
  3. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer sólido avanzado que hayan sido derivados a cualquiera de los ECMC en el Reino Unido Y se consideren lo suficientemente aptos para recibir un agente terapéutico experimental.
  4. Disponibilidad de muestras tumorales de archivo (si se requiere un perfil tumoral)
  5. Voluntad de proporcionar muestras de sangre durante el curso del estudio si se asigna a una terapia experimental compatible.

Criterio de exclusión:

  1. VIH conocido, hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C (definido como ARN del VHC detectado), debido a las dificultades en el manejo de muestras de alto riesgo. No se requieren pruebas de rutina para la hepatitis. Nota: Los pacientes con infección por hepatitis B pasada/resuelta (definida como tener una prueba de HBsAg negativa y una prueba de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] positiva) son elegibles. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis C son elegibles solo si el análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativo para el ARN del VHC al menos 6 meses después de completar el tratamiento para la infección por hepatitis C.
  2. Conocido actual COVID19 positivo (por PCR) o síntomas activos para COVID19. No se requieren pruebas de rutina para COVID19. Se pueden incluir pacientes con infecciones pasadas que se hayan recuperado por completo.
  3. Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento por escrito totalmente informado.
  4. Pacientes no considerados elegibles por el investigador para ensayos clínicos de fase temprana.
  5. Pacientes que actualmente reciben terapia anticancerosa sistémica (debido al impacto potencial en el análisis de ctDNA), a menos que el paciente tenga evidencia clara de progresión con terapias basadas en hormonas o inhibidores de la tirosina quinasa. Se requiere un mínimo de 3 semanas después de completar otras terapias sistémicas contra el cáncer.
  6. Presencia de cualquier condición médica, psicológica, familiar o sociológica que, a juicio del investigador, dificulte el cumplimiento del protocolo del estudio y del calendario de seguimiento.
  7. Diátesis hemorrágica (los pacientes que reciben anticoagulación pueden ingresar al ensayo si la anticoagulación se puede manejar de manera segura para permitir biopsias de tumores frescos y muestras de sangre).
  8. Condiciones en las que las biopsias de investigación o las muestras de sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones para los pacientes y/o el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el número de pacientes emparejados con un ensayo de un agente terapéutico experimental basado en hallazgos moleculares de ctDNA o tumor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes y tipos de cáncer con resultado exitoso obtenido de ctDNA.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempos de respuesta desde la fecha del consentimiento del paciente hasta la fecha de generación del informe de perfil genómico del tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número y rango de alteraciones moleculares encontradas en sangre (y/o tumor) de pacientes oncológicos derivados a Centros de Medicina Experimental Oncológica.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de respuesta general de los pacientes que comienzan un ensayo de un agente terapéutico experimental (igualado o no emparejado) sobre la base de los hallazgos moleculares en este estudio).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión de los pacientes que comienzan un ensayo de un agente terapéutico experimental (emparejado o no emparejado sobre la base de los hallazgos moleculares en este estudio).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia general de los pacientes que comienzan un ensayo de un agente terapéutico experimental (emparejado o no emparejado sobre la base de los hallazgos moleculares en este estudio).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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