Tumorcharakterisierung zur Anleitung einer experimentellen gezielten Therapie - National
6. Februar 2024 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
Das Hauptziel von TARGET National ist die Schaffung eines nationalen Rahmens, um Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs, die an eines der Experimental Cancer Medicine Centres (ECMCs) im Vereinigten Königreich überwiesen werden, molekulare Profile von zirkulierender Tumor-DNA und/oder Tumorgewebe (optional) anzubieten. um die Entscheidungsfindung für die Zuweisung zu molekular zielgerichteten experimentellen Krebsbehandlungen zu unterstützen. Den Patienten wird eine Behandlung mithilfe eines nationalen Molecular Tumor Board zugewiesen, um die am besten geeigneten Therapien basierend auf den Ergebnissen ihrer molekularen Profilerstellung zu finden.
Diese Studie zielt darauf ab, über 5 Jahre bis zu 6.000 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu rekrutieren und schlägt vor, Blutproben, archiviertes Tumorgewebe und frisches Gewebe (optional) zu sammeln.
Die Daten können auch für die zukünftige Entwicklung von prädiktiven biologischen Krebsmarkern, die Gestaltung klinischer Studien mit neuen oder bestehenden Arzneimitteln, die Entdeckung neuer genetischer Ziele und die Erforschung der Entstehung von Resistenzen gegen bestimmte Antikrebsmittel bei Patienten verwendet werden, um zur Verbesserung des zukünftigen Krebsbehandlungsmanagements beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Krebs
- Telefonnummer: 01619187672
- E-Mail: the-christie.target.national@nhs.net
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
- Rekrutierung
- Queen's University Belfast
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Kontakt:
- Vicky Coyle
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Mark Openshaw
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Bristi Basu
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF142TL
- Rekrutierung
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
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Kontakt:
- Robert Jones
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH2 2SP
- Rekrutierung
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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Kontakt:
- Stefan Symeonides
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Kontakt:
- Patricia Roxburgh
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
- Rekrutierung
- St.James's University Hospital
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Kontakt:
- Fiona Collinson
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE27LX
- Rekrutierung
- Leicester Cancer Research Centre
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Kontakt:
- Olubukola Ayodele
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
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Kontakt:
- Robert Goldstein
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London, Vereinigtes Königreich, W120NN
- Noch keine Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Nicola Valeri
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Kings Health Partners
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Kontakt:
- James Spicer
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E6BT
- Rekrutierung
- UCL Cancer Institute
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Kontakt:
- Martin Forster
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London Borough of Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
- Rekrutierung
- ICR & The Royal Marsden
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Kontakt:
- Anna Minchom
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Matthew Krebs
- E-Mail: matthew.krebs@nhs.net
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Alastair Greystoke
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7DQ
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Eileen Parkes
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Royal Preston Hospital
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Kontakt:
- Ruth Board
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Rekrutierung
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Robin Young
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Ellen Copson
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Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Rekrutierung
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Daniel Palmer
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Studienteilnehmer werden anhand von Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs identifiziert, die zur Berücksichtigung von klinischen Studien in der Frühphase in ECMCs in ganz Großbritannien überwiesen wurden.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen, werden in die Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und nationalen Vorschriften.
- Patienten mit bestätigter histologischer oder zytologischer Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Krebses, die an eines der ECMCs im Vereinigten Königreich überwiesen wurden UND als fit genug gelten, um ein experimentelles Therapeutikum zu erhalten.
- Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe (falls ein Tumorprofil erforderlich ist)
- Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben im Studienverlauf bei Zuordnung zu einer angepassten experimentellen Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes HIV, Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (definiert als nachgewiesene HCV-RNA), aufgrund der Schwierigkeiten bei der Handhabung von Proben mit hohem Risiko. Routineuntersuchungen auf Hepatitis sind nicht erforderlich. Hinweis: Patienten mit einer vergangenen/abgeheilten Hepatitis-B-Infektion (definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Antikörpertest gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc]-Antikörper) sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte kommen nur in Frage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung der Hepatitis-C-Infektion negativ auf HCV-RNA ist.
- Bekanntes aktuelles COVID19-Positiv (durch PCR) oder aktive Symptome für COVID19. Routinetests auf COVID19 sind nicht erforderlich. Patienten mit früherer Infektion, die sich vollständig erholt haben, können eingeschlossen werden.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, die vom Prüfarzt nicht für klinische Studien in der Frühphase als geeignet erachtet werden.
- Patienten, die derzeit eine systemische Krebstherapie erhalten (aufgrund möglicher Auswirkungen auf die ctDNA-Analyse), es sei denn, der Patient hat eindeutige Hinweise auf eine Progression unter hormonbasierten Therapien oder Tyrosinkinase-Inhibitoren. Nach Abschluss anderer systemischer Krebstherapien sind mindestens 3 Wochen erforderlich.
- Vorhandensein eines medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.
- Blutungsdiathese (Patienten mit Antikoagulation dürfen an der Studie teilnehmen, wenn die Antikoagulation sicher gehandhabt werden kann, um frische Tumorbiopsien und Blutentnahmen zu ermöglichen).
- Bedingungen, bei denen Forschungsbiopsien oder Blutentnahmen das Risiko von Komplikationen für die Patienten und/oder den Prüfarzt erhöhen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine Studie mit einem experimentellen Therapeutikum geeignet sind, basierend auf molekularen Befunden von ctDNA oder Tumor
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten und Krebsarten mit erfolgreichem Ergebnis aus ctDNA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Durchlaufzeiten vom Datum der Zustimmung des Patienten bis zum Datum der Generierung des Berichts zur Profilierung des genomischen Tumors.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl und Umfang der molekularen Veränderungen, die im Blut (und/oder Tumor) von Krebspatienten festgestellt wurden, die an Zentren für experimentelle Krebsmedizin überwiesen wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtansprechraten von Patienten, die auf der Grundlage molekularer Befunde in dieser Studie eine Studie mit einem experimentellen Therapeutikum (angepasst oder nicht angepasst) beginnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben von Patienten, die eine Studie mit einem experimentellen Therapeutikum beginnen (angepasst oder nicht angepasst auf der Grundlage molekularer Befunde in dieser Studie).
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberleben von Patienten, die eine Studie mit einem experimentellen Therapeutikum beginnen (angepasst oder nicht angepasst auf der Grundlage molekularer Befunde in dieser Studie).
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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