Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka guza jako przewodnik eksperymentalnej terapii celowanej – krajowa

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Głównym celem TARGET National jest ustanowienie krajowych ram oferowania profilowania molekularnego krążącego DNA nowotworu i/lub tkanki nowotworowej (opcjonalnie) pacjentom z zaawansowanym rakiem litym kierowanym do któregokolwiek z Ośrodków Eksperymentalnej Medycyny Nowotworowej (ECMC) w całej Wielkiej Brytanii, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących alokacji do ukierunkowanych molekularnie eksperymentalnych metod leczenia raka. Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia za pomocą krajowej Rady ds. Guzów Molekularnych, aby znaleźć najbardziej odpowiednie terapie w oparciu o wyniki profilowania molekularnego.

Badanie to ma na celu rekrutację do 6000 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w ciągu 5 lat i proponuje pobranie próbek krwi, archiwalnych tkanek guza i świeżej tkanki (opcjonalnie)

Dane mogą być również wykorzystane do przyszłego rozwoju predykcyjnych markerów biologicznych raka, projektowania badań klinicznych z udziałem nowych lub istniejących leków, odkrywania nowych celów genetycznych i badania, w jaki sposób u pacjentów powstaje oporność na określone środki przeciwnowotworowe, aby pomóc w ulepszeniu leczenia raka w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 1NN
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University Belfast
        • Kontakt:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF142TL
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH2 2SP
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • Rekrutacyjny
        • St.James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE27LX
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Kontakt:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Goldstein
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120NN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Nicola Valeri
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Kings Health Partners
        • Kontakt:
          • James Spicer
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E6BT
        • Rekrutacyjny
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Rekrutacyjny
        • ICR & The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7DQ
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Robin Young
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Palmer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów z zaawansowanym rakiem litym, którzy zostali skierowani do rozważenia badań klinicznych wczesnej fazy w ECMC w całej Wielkiej Brytanii. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i przedstawią w pełni świadomą pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16 lat lub więcej.
  2. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP i przepisami krajowymi.
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem zaawansowanego raka litego, którzy zostali skierowani do któregokolwiek z ECMC w Wielkiej Brytanii ORAZ uznani za wystarczająco zdolnych do otrzymania eksperymentalnego środka terapeutycznego.
  4. Dostępność archiwalnej próbki guza (jeśli wymagane jest profilowanie guza)
  5. Gotowość do dostarczenia próbek krwi w trakcie badania, jeśli zostanie przydzielona do dopasowanej terapii eksperymentalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (określany jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub wirus zapalenia wątroby typu C (określany jako wykryty HCV RNA), ze względu na trudności w obchodzeniu się z próbkami wysokiego ryzyka. Rutynowe testy na zapalenie wątroby nie są wymagane. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z przebytym/uleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]). Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Znany obecnie pozytywny wynik testu na obecność COVID19 (metodą PCR) lub aktywne objawy COVID19. Rutynowe testy na COVID19 nie są wymagane. Pacjenci z przebytą infekcją, którzy całkowicie wyzdrowieli, mogą zostać uwzględnieni.
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody.
  4. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badań klinicznych wczesnej fazy.
  5. Pacjenci obecnie otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (ze względu na potencjalny wpływ na analizę ctDNA), chyba że pacjent ma wyraźne dowody na progresję w przypadku terapii hormonalnych lub inhibitorów kinazy tyrozynowej. Po zakończeniu innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych wymagane są co najmniej 3 tygodnie.
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego, rodzinnego lub socjologicznego, który w opinii badacza będzie utrudniał przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  7. Skaza krwotoczna (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą wziąć udział w badaniu, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe można bezpiecznie przeprowadzić, aby umożliwić biopsję świeżego guza i pobranie krwi).
  8. Stany, w których biopsje badawcze lub pobieranie krwi mogą zwiększać ryzyko powikłań dla pacjentów i/lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić liczbę pacjentów dopasowanych do próby eksperymentalnego środka terapeutycznego w oparciu o ustalenia molekularne z ctDNA lub guza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i typów raka z pozytywnym wynikiem uzyskanym z ctDNA.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas realizacji od daty zgody pacjenta do daty wygenerowania raportu profilowania genomowego guza.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba i zakres zmian molekularnych stwierdzonych we krwi (i/lub guzie) pacjentów onkologicznych skierowanych do Ośrodków Doświadczalnej Medycyny Nowotworowej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne wskaźniki odpowiedzi pacjentów, którzy rozpoczęli próbę eksperymentalnego środka terapeutycznego (dopasowanego lub niedopasowanego) na podstawie ustaleń molekularnych w tym badaniu).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów, którzy rozpoczęli próbę eksperymentalnego środka terapeutycznego (dopasowane lub niedopasowane na podstawie ustaleń molekularnych w tym badaniu).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowity czas przeżycia pacjentów, którzy rozpoczęli próbę eksperymentalnego środka terapeutycznego (dopasowany lub niedopasowany na podstawie ustaleń molekularnych w tym badaniu).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj