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Caractérisation des tumeurs pour guider la thérapie expérimentale ciblée - National

6 février 2024 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

L'objectif principal de TARGET National est d'établir un cadre national pour offrir le profilage moléculaire de l'ADN tumoral circulant et/ou du tissu tumoral (facultatif) aux patients atteints de cancers solides avancés référés à l'un des centres de médecine expérimentale du cancer (ECMC) à travers le Royaume-Uni, afin d'aider à la prise de décision pour l'allocation aux traitements expérimentaux de ciblage moléculaire contre le cancer. Les patients se verront attribuer un traitement à l'aide d'un comité national des tumeurs moléculaires pour trouver les thérapies les plus adaptées en fonction de leurs résultats de profilage moléculaire.

Cette étude vise à recruter jusqu'à 6 000 patients atteints de tumeurs solides avancées sur 5 ans et propose de collecter des échantillons de sang, des tissus tumoraux d'archives et des tissus frais (facultatif)

Les données peuvent également être utilisées pour le développement futur de marqueurs biologiques prédictifs du cancer, la conception d'essais cliniques impliquant des médicaments nouveaux ou existants, la découverte de nouvelles cibles génétiques et l'exploration de la manière dont la résistance à des agents anticancéreux spécifiques apparaît chez les patients pour aider à améliorer la gestion future du traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 1NN
        • Recrutement
        • Queen's University Belfast
        • Contact:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF142TL
        • Recrutement
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Contact:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH2 2SP
        • Recrutement
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Contact:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
        • Recrutement
        • St.James's University Hospital
        • Contact:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Royaume-Uni, LE27LX
        • Recrutement
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Contact:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Robert Goldstein
      • London, Royaume-Uni, W120NN
        • Pas encore de recrutement
        • Imperial College London
        • Contact:
          • Nicola Valeri
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Kings Health Partners
        • Contact:
          • James Spicer
      • London, Royaume-Uni, WC1E6BT
        • Recrutement
        • UCL Cancer Institute
        • Contact:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Recrutement
        • ICR & The Royal Marsden
        • Contact:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7DQ
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Royal Preston Hospital
        • Contact:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Robin Young
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Daniel Palmer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi les patients atteints d'un cancer solide avancé qui ont été référés pour examen des essais cliniques de phase précoce dans les ECMC à travers le Royaume-Uni. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement écrit pleinement éclairé seront inscrits à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 16 ans ou plus.
  2. Consentement éclairé écrit conformément aux BPC et aux réglementations nationales.
  3. Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer solide avancé qui ont été référés à l'un des ECMC au Royaume-Uni ET considérés comme suffisamment aptes pour recevoir un agent thérapeutique expérimental.
  4. Disponibilité d'un échantillon tumoral d'archive (si un profilage tumoral est requis)
  5. Volonté de fournir des échantillons de sang au cours de l'étude s'ils sont affectés à une thérapie expérimentale correspondante.

Critère d'exclusion:

  1. VIH connu, hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC détecté), en raison des difficultés de manipulation des échantillons à haut risque. Les tests de routine pour l'hépatite ne sont pas nécessaires. Remarque : Les patients ayant une infection passée/résolue de l'hépatite B (définie comme ayant un test HBsAg négatif et un test d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] positif) sont éligibles. Les patients ayant des antécédents d'infection par l'hépatite C ne sont éligibles que si l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC au moins 6 mois après la fin du traitement de l'infection par l'hépatite C.
  2. COVID19 actuel connu positif (par PCR) ou symptômes actifs pour COVID19. Les tests de routine pour le COVID19 ne sont pas requis. Les patients ayant des antécédents d'infection qui se sont complètement rétablis peuvent être inclus.
  3. Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit pleinement éclairé.
  4. Patients non considérés comme éligibles par l'investigateur pour les essais cliniques de phase précoce.
  5. Patients recevant actuellement un traitement anticancéreux systémique (en raison de l'impact potentiel sur l'analyse de l'ADNc), à moins que le patient ne présente des signes évidents de progression sous traitements hormonaux ou inhibiteurs de la tyrosine kinase. Un minimum de 3 semaines est requis après la fin des autres thérapies anticancéreuses systémiques.
  6. Présence de toute condition médicale, psychologique, familiale ou sociologique qui, de l'avis de l'investigateur, entravera le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  7. Diathèse hémorragique (les patients sous anticoagulation sont autorisés à participer à l'essai si l'anticoagulation peut être gérée en toute sécurité pour permettre des biopsies tumorales fraîches et des prélèvements sanguins).
  8. Conditions dans lesquelles les biopsies de recherche ou les prélèvements sanguins peuvent augmenter le risque de complications pour les patients et/ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le nombre de patients appariés à un essai d'un agent thérapeutique expérimental sur la base des résultats moléculaires de l'ADNct ou de la tumeur
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients et de types de cancer avec un résultat positif obtenu à partir de l'ADNct.
Délai: 5 années
5 années
Délais d'exécution entre la date du consentement du patient et la date de génération du rapport de profilage génomique de la tumeur.
Délai: 5 années
5 années
Nombre et gamme d'altérations moléculaires trouvées dans le sang (et/ou la tumeur) des patients atteints de cancer référés aux centres de médecine expérimentale du cancer.
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse globale des patients qui commencent un essai d'un agent thérapeutique expérimental (apparié ou non apparié) sur la base des résultats moléculaires de cette étude).
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression des patients qui commencent un essai d'un agent thérapeutique expérimental (apparié ou non apparié sur la base des résultats moléculaires de cette étude).
Délai: 5 années
5 années
Survie globale des patients qui commencent un essai d'un agent thérapeutique expérimental (apparié ou non apparié sur la base des résultats moléculaires de cette étude).
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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