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Caratterizzazione del tumore per guidare la terapia mirata sperimentale - Nazionale

6 febbraio 2024 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

L'obiettivo principale di TARGET National è stabilire un quadro nazionale per offrire la profilazione molecolare del DNA tumorale circolante e/o del tessuto tumorale (facoltativo) ai pazienti con tumori solidi avanzati indirizzati a uno qualsiasi dei Centri sperimentali di medicina del cancro (ECMC) nel Regno Unito, al fine di aiutare il processo decisionale per l'assegnazione a trattamenti contro il cancro sperimentali a bersaglio molecolare. Ai pazienti verrà assegnato il trattamento utilizzando un consiglio nazionale per i tumori molecolari per trovare le terapie più adatte in base ai risultati dei loro profili molecolari.

Questo studio mira a reclutare fino a 6.000 pazienti con tumori solidi avanzati in 5 anni e propone di raccogliere campioni di sangue, tessuto tumorale d'archivio e tessuto fresco (opzionale)

I dati possono anche essere utilizzati per lo sviluppo futuro di marcatori biologici predittivi del cancro, la progettazione di studi clinici che coinvolgono farmaci nuovi o esistenti, la scoperta di nuovi bersagli genetici e l'esplorazione di come la resistenza a specifici agenti antitumorali si presenti nei pazienti per aiutare a migliorare la futura gestione del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT7 1NN
        • Reclutamento
        • Queen's University Belfast
        • Contatto:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Regno Unito, CF142TL
        • Reclutamento
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Regno Unito, EH2 2SP
        • Reclutamento
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Contatto:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Reclutamento
        • St.James's University Hospital
        • Contatto:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Regno Unito, LE27LX
        • Reclutamento
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Contatto:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Robert Goldstein
      • London, Regno Unito, W120NN
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
          • Nicola Valeri
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Kings Health Partners
        • Contatto:
          • James Spicer
      • London, Regno Unito, WC1E6BT
        • Reclutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contatto:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • Reclutamento
        • ICR & The Royal Marsden
        • Contatto:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Robin Young
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Daniel Palmer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati tra i pazienti con carcinoma solido avanzato che sono stati indirizzati per considerazione di studi clinici in fase iniziale negli ECMC in tutto il Regno Unito. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono un consenso scritto pienamente informato saranno arruolati nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 16 anni.
  2. Consenso informato scritto secondo GCP e normative nazionali.
  3. Pazienti con diagnosi istologica o citologica confermata di cancro solido avanzato che sono stati indirizzati a uno qualsiasi degli ECMC nel Regno Unito E considerati idonei a ricevere un agente terapeutico sperimentale.
  4. Disponibilità di un campione di tumore archiviato (se è richiesta la profilazione del tumore)
  5. Disponibilità a fornire campioni di sangue durante il corso dello studio se assegnati a una terapia sperimentale abbinata.

Criteri di esclusione:

  1. HIV noto, virus dell'epatite B (definito come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C (definito come HCV RNA rilevato), a causa delle difficoltà nel maneggiare campioni ad alto rischio. Non è richiesto il test di routine per l'epatite. Nota: sono idonei i pazienti con infezione da epatite B pregressa/risolta (definita come avente un test HBsAg negativo e un test anticorpale positivo per l'antigene core dell'epatite B [anti-HBc]). I pazienti con una storia di infezione da epatite C sono idonei solo se l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV almeno 6 mesi dopo aver completato il trattamento per l'infezione da epatite C.
  2. COVID19 attuale noto positivo (mediante PCR) o sintomi attivi per COVID19. Non è richiesto il test di routine per COVID19. Possono essere inclusi pazienti con infezione pregressa che si sono completamente ripresi.
  3. Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
  4. Pazienti non considerati idonei dallo sperimentatore per studi clinici in fase iniziale.
  5. Pazienti attualmente sottoposti a terapia antitumorale sistemica (a causa del potenziale impatto sull'analisi del ctDNA), a meno che il paziente non abbia una chiara evidenza di progressione con terapie a base di ormoni o inibitori della tirosin-chinasi. È richiesto un minimo di 3 settimane dopo il completamento di altre terapie antitumorali sistemiche.
  6. Presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ostacolerà il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  7. Diatesi emorragica (i pazienti in terapia anticoagulante possono partecipare allo studio se l'anticoagulazione può essere gestita in modo sicuro per consentire nuove biopsie tumorali e prelievo di sangue).
  8. Condizioni in cui le biopsie di ricerca o il prelievo di sangue possono aumentare il rischio di complicanze per i pazienti e/o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il numero di pazienti abbinati a una prova di un agente terapeutico sperimentale basato su risultati molecolari da ctDNA o tumore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti e tipi di cancro con esito positivo ottenuti dal ctDNA.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempi di risposta dalla data del consenso del paziente alla data di generazione del rapporto di profilazione del tumore genomico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero e gamma di alterazioni molecolari riscontrate nel sangue (e/o nel tumore) di pazienti oncologici indirizzati ai Centri Sperimentali di Medicina Oncologica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di risposta complessivi dei pazienti che iniziano una sperimentazione di un agente terapeutico sperimentale (corrispondente o non corrispondente) sulla base dei risultati molecolari di questo studio).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti che iniziano una sperimentazione di un agente terapeutico sperimentale (corrispondente o non corrispondente sulla base dei risultati molecolari in questo studio).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti che iniziano una prova di un agente terapeutico sperimentale (corrispondente o non corrispondente sulla base dei risultati molecolari in questo studio).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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