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Caracterização do Tumor para Orientar a Terapia Direcionada Experimental - Nacional

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

O principal objetivo do TARGET National é estabelecer uma estrutura nacional para oferecer perfis moleculares de DNA tumoral circulante e/ou tecido tumoral (opcional) para pacientes com cânceres sólidos avançados encaminhados para qualquer um dos Centros Experimentais de Medicina do Câncer (ECMCs) em todo o Reino Unido, a fim de ajudar na tomada de decisão para alocação de tratamentos de câncer experimental molecularmente direcionados. Os pacientes receberão tratamento usando um Conselho Nacional de Tumores Moleculares para encontrar as terapias mais adequadas com base em seus resultados de perfil molecular.

Este estudo visa recrutar até 6.000 pacientes com tumores sólidos avançados ao longo de 5 anos e propõe a coleta de amostras de sangue, tecido tumoral de arquivo e tecido fresco (opcional)

Os dados também podem ser usados ​​para o desenvolvimento futuro de marcadores biológicos preditivos de câncer, o projeto de ensaios clínicos envolvendo drogas novas ou existentes, a descoberta de novos alvos genéticos e a exploração de como a resistência a agentes anticancerígenos específicos surge em pacientes para ajudar a melhorar o tratamento futuro do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
        • Recrutamento
        • Queen's University Belfast
        • Contato:
          • Vicky Coyle
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Mark Openshaw
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Bristi Basu
      • Cardiff, Reino Unido, CF142TL
        • Recrutamento
        • Cardiff University and Velindre Cancer Centre
        • Contato:
          • Robert Jones
      • Edinburgh, Reino Unido, EH2 2SP
        • Recrutamento
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
        • Contato:
          • Stefan Symeonides
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
          • Patricia Roxburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Recrutamento
        • St.James's University Hospital
        • Contato:
          • Fiona Collinson
      • Leicester, Reino Unido, LE27LX
        • Recrutamento
        • Leicester Cancer Research Centre
        • Contato:
          • Olubukola Ayodele
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
          • Robert Goldstein
      • London, Reino Unido, W120NN
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College London
        • Contato:
          • Nicola Valeri
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Kings Health Partners
        • Contato:
          • James Spicer
      • London, Reino Unido, WC1E6BT
        • Recrutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contato:
          • Martin Forster
      • London Borough of Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Recrutamento
        • ICR & The Royal Marsden
        • Contato:
          • Anna Minchom
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Alastair Greystoke
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Eileen Parkes
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Royal Preston Hospital
        • Contato:
          • Ruth Board
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Robin Young
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ellen Copson
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Daniel Palmer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes do estudo serão identificados entre pacientes com câncer sólido avançado que foram encaminhados para consideração de ensaios clínicos de fase inicial em ECMCs em todo o Reino Unido. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 16 anos ou mais.
  2. Consentimento informado por escrito de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais.
  3. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer sólido avançado que foram encaminhados para qualquer um dos ECMCs no Reino Unido E considerados aptos o suficiente para receber um agente terapêutico experimental.
  4. Disponibilidade de amostra de tumor de arquivo (se o perfil do tumor for necessário)
  5. Disposição para fornecer amostras de sangue durante o curso do estudo, se alocado para uma terapia experimental combinada.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido HIV, Hepatite B (definido como antígeno de superfície da Hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da Hepatite C (definido como HCV RNA detectado), devido às dificuldades no manuseio de amostras de alto risco. Testes de rotina para hepatite não são necessários. Observação: Pacientes com infecção por Hepatite B passada/resolvida (definida como tendo um teste de HBsAg negativo e um teste de anticorpo positivo para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc]) são elegíveis. Pacientes com histórico de infecção por Hepatite C são elegíveis apenas se a análise da reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA do HCV pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento para infecção por Hepatite C.
  2. Positivo atual COVID19 conhecido (por PCR) ou sintomas ativos para COVID19. O teste de rotina para COVID19 não é necessário. Pacientes com infecção anterior que se recuperaram totalmente podem ser incluídos.
  3. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Pacientes não considerados elegíveis pelo investigador para ensaios clínicos de fase inicial.
  5. Pacientes atualmente recebendo terapia anticancerígena sistêmica (devido ao impacto potencial na análise de ctDNA), a menos que o paciente tenha evidência clara de progressão em terapias baseadas em hormônios ou inibidores de tirosina quinase. Um mínimo de 3 semanas é necessário após a conclusão de outras terapias anticancerígenas sistêmicas.
  6. Presença de qualquer condição médica, psicológica, familiar ou sociológica que, na opinião do investigador, dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  7. Diátese hemorrágica (pacientes em anticoagulação podem entrar no estudo se a anticoagulação puder ser administrada com segurança para permitir biópsias de tumor fresco e amostragem de sangue).
  8. Condições nas quais biópsias de pesquisa ou amostragem de sangue podem aumentar o risco de complicações para os pacientes e/ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o número de pacientes pareados a um teste de um agente terapêutico experimental com base em achados moleculares de ctDNA ou tumor
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes e tipos de câncer com resultado bem-sucedido obtido do ctDNA.
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempos de resposta desde a data de consentimento do paciente até a data de geração do relatório de perfil do tumor genômico.
Prazo: 5 anos
5 anos
Número e gama de alterações moleculares encontradas no sangue (e/ou tumor) de doentes oncológicos encaminhados para Centros de Medicina Experimental do Cancro.
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de resposta geral de pacientes que iniciam um teste de um agente terapêutico experimental (compatível ou não compatível) com base nos achados moleculares deste estudo).
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de progressão de pacientes que iniciam um teste de um agente terapêutico experimental (compatível ou não com base nos achados moleculares deste estudo).
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida global de pacientes que iniciam um teste de um agente terapêutico experimental (compatível ou não com base nos achados moleculares deste estudo).
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CFTSp191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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