A daganatok jellemzése a kísérleti célzott terápia irányításához - Országos
2024. február 6. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
A TARGET National elsődleges célja, hogy nemzeti keretrendszert hozzon létre a keringő tumor-DNS és/vagy tumorszövet molekuláris profilalkotásának (opcionális) felkínálására az előrehaladott szolid rákban szenvedő betegek számára, akiket az Egyesült Királyságban működő Kísérleti Rákgyógyászati Központok (ECMC) bármelyikébe utalnak. annak érdekében, hogy segítse a döntéshozatalt a molekulárisan célzott kísérleti rákkezelések elosztásáról. A betegeket a nemzeti Molekuláris Tumor Testület segítségével osztják ki, hogy megtalálják a legmegfelelőbb terápiákat a molekuláris profilalkotás eredményei alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 6000 előrehaladott szolid daganatos beteget toborozzon 5 év alatt, és vérminták, archivált daganatszövet és friss szövet (opcionális) gyűjtését javasolja.
Az adatok felhasználhatók a prediktív rákbiológiai markerek jövőbeli fejlesztésére, új vagy meglévő gyógyszerek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok tervezésére, új genetikai célpontok felfedezésére, valamint annak feltárására, hogyan alakul ki rezisztencia bizonyos rákellenes szerekkel szemben a betegekben a jövőbeni rákkezelés javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Krebs
- Telefonszám: 01619187672
- E-mail: the-christie.target.national@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 1NN
- Toborzás
- Queen's University Belfast
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Coyle
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Openshaw
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bristi Basu
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF142TL
- Toborzás
- Cardiff University and Velindre Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Jones
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH2 2SP
- Toborzás
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Symeonides
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Roxburgh
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS97TF
- Toborzás
- St.James's University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Collinson
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE27LX
- Toborzás
- Leicester Cancer Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Olubukola Ayodele
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Goldstein
-
London, Egyesült Királyság, W120NN
- Még nincs toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Valeri
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Kings Health Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- James Spicer
-
London, Egyesült Királyság, WC1E6BT
- Toborzás
- UCL Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Forster
-
London Borough of Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5NG
- Toborzás
- ICR & The Royal Marsden
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Minchom
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Krebs
- E-mail: matthew.krebs@nhs.net
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alastair Greystoke
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7DQ
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Parkes
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Royal Preston Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Board
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Toborzás
- Sheffield University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Young
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Copson
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Palmer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálatban részt vevők olyan előrehaladott szolid rákos betegek közül kerülnek ki, akiket az Egyesült Királyságban az ECMC-kben végzett korai fázisú klinikai vizsgálatokra utaltak be.
Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és teljes körűen tájékozottan írásban beleegyeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb.
- Írásbeli beleegyezés a GCP és a nemzeti szabályozás szerint.
- Előrehaladott szolid rák megerősített szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek, akiket az Egyesült Királyság bármelyik ECMC-jébe utaltak, ÉS akiket elég alkalmasnak ítéltek arra, hogy kísérleti terápiás szert kapjanak.
- Archív tumorminta elérhetősége (ha szükséges a tumorprofil vizsgálata)
- Hajlandóság vérmintát adni a vizsgálat során, ha hozzárendelt kísérleti terápiához.
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV, Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy Hepatitis C vírus (definíció szerint HCV RNS kimutatható), a magas kockázatú minták kezelésének nehézségei miatt. A hepatitis rutinvizsgálata nem szükséges. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek múltbeli/megszűnt Hepatitis B fertőzésük van (a definíció szerint negatív HBsAg-teszttel és pozitív hepatitis B magantigén [anti-HBc] antitestteszttel rendelkező antitesttel rendelkeznek). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C fertőzés szerepel, csak akkor vehetők igénybe, ha a polimeráz láncreakció (PCR) elemzése negatív HCV RNS-re mutat legalább 6 hónappal a hepatitis C fertőzés kezelésének befejezése után.
- Ismert jelenlegi COVID19 pozitív (PCR-rel) vagy aktív COVID19 tünetei. A COVID19 rutintesztje nem szükséges. A korábban fertőzésben szenvedő betegek, akik teljesen felépültek, beszámíthatók.
- Olyan betegek, akik nem tudnak teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a korai fázisú klinikai vizsgálatokra.
- Jelenleg szisztémás rákellenes terápiában részesülő betegek (a ctDNS-elemzésre gyakorolt lehetséges hatás miatt), kivéve, ha a betegnek egyértelmű bizonyítéka van a hormonalapú terápiák vagy tirozin-kináz-gátlók hatására történő progresszióra. Az egyéb szisztémás rákellenes kezelések befejezése után legalább 3 hét szükséges.
- Bármilyen orvosi, pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Vérzéses diatézis (az antikoaguláns betegek részt vehetnek a vizsgálatban, ha az antikoaguláció biztonságosan kezelhető friss tumorbiopszia és vérminta vétele érdekében).
- Olyan állapotok, amelyekben a kutatási biopszia vagy vérvétel növelheti a szövődmények kockázatát a betegek és/vagy a vizsgáló számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS-ből vagy tumorból származó molekuláris leletek alapján a kísérleti terápiás szerrel végzett kísérletben részt vevő betegek számának meghatározása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS-ből nyert sikeres eredménnyel rendelkező betegek és ráktípusok száma.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Átfutási idők a páciens beleegyezésének dátumától a genomiális tumorprofil-jelentés létrehozásának dátumáig.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A Kísérleti Rákkutató Központokba utalt daganatos betegek vérében (és/vagy daganatában) talált molekuláris elváltozások száma és tartománya.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Azon betegek általános válaszaránya, akik kísérleti terápiás szerrel kezdenek kísérletet (egyező vagy nem megfelelő) a jelen tanulmány molekuláris eredményei alapján.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés azon betegek esetében, akik kísérleti terápiás szerrel kezdenek kísérletet (a vizsgálatban szereplő molekuláris eredmények alapján egyező vagy nem párosított).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Azon betegek teljes túlélése, akik egy kísérleti terápiás szer kipróbálását kezdik meg (a vizsgálatban a molekuláris eredmények alapján egyező vagy nem párosított).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .