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漱口水降低唾液中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量的功效 (COVID-19)

2023年9月12日 更新者：Queen Mary University of London

三种抗菌漱口水降低 COVID-19 患者唾液中 SARS-CoV-2 病毒载量的功效：一项初步研究

这是一项单盲、平行组、随机试验研究，旨在评估和比较含有 0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐、1.5% 过氧化氢或氯化十六烷基吡啶的 3 种不同漱口水在减少严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV) 方面的功效-2) 不同时间点 COVID-19 阳性患者唾液中的病毒载量。

将在纽汉姆大学医院和皇家伦敦医院、Barts Health National 的住院和/或门诊诊所确定多达 40 名通过测试诊断为 COVID-19 阳性患者和/或出现 COVID-19 临床症状的方便样本健康服务 (NHS) 信托，英国 (UK)。

该研究将包括一次访问。 在漱口（第 1-3 组）或不漱口（第 4 组）之前和 30 分钟、1、2 和 3 小时后，将从所有 COVID-19 阳性患者收集未刺激的唾液样本。 然后将通过逆转录定量 PCR (RT-qPCR) 评估不同时间点唾液样本的病毒载量分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Royal London Hospital
      • London、英国
        • Newham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

必须满足以下所有条件才能包含在内：

  • 患者必须愿意阅读并签署一份知情同意书。
  • 男女不限，≥18岁。
  • 通过任何诊断测试确认和/或在同意时出现 COVID-19 临床症状的 COVID-19 阳性患者。

患者排除标准

出现以下任何情况的患者将不被纳入试验：

  • 已知的预先存在的慢性粘膜病变，例如 扁平苔藓或其他口咽部病变，由患者报告或记录在现有患者的医疗记录中；
  • 目前插管或不能漱口或吐口水的患者；
  • 头颈部放疗或化疗史；
  • 自我报告的口干症；
  • 已知对氯己定二葡萄糖酸盐或其中一种漱口水成分过敏或过敏；
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本试验；
  • 无法遵守研究协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（测试组；n= 最多 10 名患者）- 0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐
将指示参与者用 10 毫升 Corsodyl® 无酒精漱口水漱口 1 分钟。
药品：Corsodyl® 无酒精 -0.2 % 氯己定二葡萄糖酸盐
Corsodyl® Alcohol-free 是一种透明至略微乳白色的口腔粘膜溶液，带有薄荷气味，含有 0.2% w/v 氯己定二葡萄糖酸盐，这是一种外用抗菌制剂。 它对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌、酵母菌、皮肤真菌和亲脂性病毒均有效。 它对多种重要的口腔病原体具有活性，因此可有效治疗许多常见的口腔疾病。
实验性的：第 2 组（测试组；n= 最多 10 名患者）- 1.5% 过氧化氢
参与者将被指示用 10 毫升高露洁® 过氧化氢漱口水漱口 1 分钟。
药品：Colgate Peroxyl® -1.5% 过氧化氢
Peroxyl 漱口水是一种清澈的水蓝色液体口腔粘膜溶液，其中 100 毫升溶液含有 1.5 克过氧化氢（30% 过氧化氢溶液）。 它是一种外用口腔杀菌清洁剂。 主要作用是通过过氧化氢与组织和唾液中存在的过氧化物酶和过氧化氢酶接触，导致氧气快速释放。 这提供了机械清洁，可以冲洗掉口腔碎屑并有助于治疗口腔刺激。 这种漱口水用作清洁剂，可缓解轻微的口腔和牙龈刺激症状。
实验性的：第 3 组（测试组；n= 最多 10 名患者）- 西吡氯铵
将指示参与者用 10 毫升的 Oral-B® Gum & Enamel Care 漱口水漱口 1 分钟。
其他：Oral-B® 牙龈和牙釉质护理 - 氯化十六烷基吡啶
Oral-B® 牙龈和牙釉质护理漱口水是一种口腔粘膜溶液，含有氯化十六烷基吡啶 (CPC)，用作口腔卫生的辅助剂。
其他名称：
  • 化妆品
实验性的：第 4 组（对照组；n=最多 10 名患者）- 不冲洗
将指示患者不要用任何溶液漱口，甚至不要用水漱口。
其他：无需冲洗
无需冲洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组内唾液的病毒载量变化
大体时间：漱口或不漱口后 30 分钟、1、2 和 3 小时。
与基线相比，使用含有 0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐、1.5% 过氧化氢或氯化十六烷基吡啶的漱口水漱口后 30 分钟、1、2 和 3 小时，通过 RT-qPCR 测定评估 COVID-19 阳性患者唾液中病毒载量的变化.
漱口或不漱口后 30 分钟、1、2 和 3 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组间唾液中病毒载量变化的差异
大体时间：漱口或不漱口后 30 分钟、1、2 和 3 小时。
通过 RT-qPCR 分析评估的 COVID-19 阳性患者唾液病毒载量变化的差异，在不同的研究时间点，组间 0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐、1.5% 过氧化氢、西吡氯铵漱口水和不漱口（对照).
漱口或不漱口后 30 分钟、1、2 和 3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Mary University of London

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Prof Nikos Donos, PhD、Queen Mary University London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBC (TBC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

关于不同漱口水功效的汇总/集体数据将作为去识别/编码信息与科学界共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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